Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki NeisVac-C w celu oceny immunologicznej interferencji z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, inaktywowaną szczepionką przeciw polio i bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi u zdrowych niemowląt

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowana, otwarta próba szczepionki NeisVac-C w celu oceny immunologicznej interferencji z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, inaktywowaną szczepionką przeciw polio i bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi u zdrowych niemowląt

Głównym celem badania jest wykazanie, że NeisVac-C nie wpływa na wskaźniki serokonwersji indukowane przez wirusowe zapalenie wątroby typu B (Hep B), inaktywowane szczepionki przeciw polio (IPV) i bezkomórkowe szczepionki przeciw krztuścowi (aP) u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4040
        • Freistädter Strasse 290
      • Wels, Austria, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86163
        • Neuschwansteinstrasse 5
      • Bad Saulgau, Niemcy, 88348
        • Marktplatz 3
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Hasenheide 66
      • Bietigheim-Bissingen, Niemcy, 74321
        • Hauptstrasse 9
      • Ettenheim, Niemcy, 77955
        • Rheinstrasse13
      • Heilbronn, Niemcy, 74072
        • Solothurner Strasse 2
      • Kehl, Niemcy, 77694
        • Haupstrasse 240
      • Nördlingen, Niemcy, 86720
        • Löpsinger Strasse 8
      • Oberndorf / Neckar, Niemcy, 78727
        • Tuchbergstrasse 2
      • Offenburg, Niemcy, 77656
        • Asternweg 11a
      • Roding, Niemcy, 93426
        • Falkensteiner Strasse 24
      • Weingarten, Niemcy, 88250
        • Broner Platz 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta płci męskiej i żeńskiej ochotnicy w wieku od 2 do 6 miesięcy
  • Klinicznie zdrowy (tj. lekarz nie miałby zastrzeżeń do szczepienia szczepionką meningokokową C poza zakresem badania klinicznego)
  • Rodzice/opiekunowie prawni rozumieją przebieg badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu
  • Rodzice/opiekunowie prawni i niemowlę będą dostępni przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek przeciwwskazania związanego ze szczepionką (np. anafilaksja)
  • Wysypka lub inny stan dermatologiczny w miejscu wstrzyknięcia, który może zakłócać monitorowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub prowadzić do reakcji dermatologicznej
  • Osoby, które otrzymały lub otrzymają inne szczepionki ± 30 dni przed okresem badania lub po nim
  • Jednoczesny lub poprzedni udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego
  • Osoby cierpiące na chorobę (np. choroba autoimmunologiczna) lub są w trakcie leczenia (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, chemioterapeutyki), które mogą wpływać na funkcje immunologiczne
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej szczepienie przeciwko WZW B lub meningokokom C
  • Osoby, które otrzymały przechowywaną w banku krew ludzką lub immunoglobuliny w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj