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Studio del vaccino NeisVac-C per valutare l'interferenza immunologica con i vaccini contro l'epatite B, la poliomielite inattivata e la pertosse acellulare nei neonati sani

20 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato in aperto sul vaccino NeisVac-C per valutare l'interferenza immunologica con i vaccini contro l'epatite B, la poliomielite inattivata e la pertosse acellulare in neonati sani

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che NeisVac-C non influenza i tassi di sieroconversione indotti dai vaccini contro l'epatite B (Hep B), la poliomielite inattivata (IPV) e la pertosse acellulare (aP) nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4040
        • Freistädter Strasse 290
      • Wels, Austria, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86163
        • Neuschwansteinstrasse 5
      • Bad Saulgau, Germania, 88348
        • Marktplatz 3
      • Berlin, Germania, 10967
        • Hasenheide 66
      • Bietigheim-Bissingen, Germania, 74321
        • Hauptstrasse 9
      • Ettenheim, Germania, 77955
        • Rheinstrasse13
      • Heilbronn, Germania, 74072
        • Solothurner Strasse 2
      • Kehl, Germania, 77694
        • Haupstrasse 240
      • Nördlingen, Germania, 86720
        • Löpsinger Strasse 8
      • Oberndorf / Neckar, Germania, 78727
        • Tuchbergstrasse 2
      • Offenburg, Germania, 77656
        • Asternweg 11a
      • Roding, Germania, 93426
        • Falkensteiner Strasse 24
      • Weingarten, Germania, 88250
        • Broner Platz 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati volontari maschi e femmine, di età compresa tra 2 e 6 mesi
  • Clinicamente sano, (cioè il medico non avrebbe riserve a vaccinare con un vaccino meningococcico C al di fuori dell'ambito di una sperimentazione clinica)
  • Il/i genitore/i/tutore legale comprende lo studio e ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio del suo bambino
  • I genitori/tutori legali e il neonato saranno disponibili per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad es. anafilassi)
  • Eruzione cutanea o altra condizione dermatologica nel sito di iniezione che potrebbe interferire con il monitoraggio della reazione al sito di iniezione o portare a una reazione dermatologica
  • Soggetti che hanno ricevuto o riceveranno altri vaccini ± 30 giorni prima o dopo il periodo di studio
  • Partecipazione concomitante o precedente a una sperimentazione clinica con un medicinale sperimentale
  • Soggetti che soffrono di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici, chemioterapici) che possono influenzare le funzioni immunologiche
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza una vaccinazione contro Hep B o meningococco C
  • - Soggetti che hanno ricevuto sangue umano in banca o immunoglobuline entro un mese dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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