Estudo da vacina NeisVac-C para avaliar a interferência imunológica com vacinas contra hepatite B, poliomielite inativada e pertussis acelular em bebês saudáveis
20 de maio de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado e aberto da vacina NeisVac-C para avaliar a interferência imunológica com vacinas contra hepatite B, poliomielite inativada e pertussis acelular em bebês saudáveis
O principal objetivo do estudo é mostrar que a NeisVac-C não influencia as taxas de soroconversão induzidas pelas vacinas contra hepatite B (Hep B), poliomielite inativada (IPV) e pertussis acelular (aP) em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86163
- Neuschwansteinstrasse 5
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Bad Saulgau, Alemanha, 88348
- Marktplatz 3
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Berlin, Alemanha, 10967
- Hasenheide 66
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Bietigheim-Bissingen, Alemanha, 74321
- Hauptstrasse 9
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Ettenheim, Alemanha, 77955
- Rheinstrasse13
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Heilbronn, Alemanha, 74072
- Solothurner Strasse 2
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Kehl, Alemanha, 77694
- Haupstrasse 240
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Nördlingen, Alemanha, 86720
- Löpsinger Strasse 8
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Oberndorf / Neckar, Alemanha, 78727
- Tuchbergstrasse 2
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Offenburg, Alemanha, 77656
- Asternweg 11a
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Roding, Alemanha, 93426
- Falkensteiner Strasse 24
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Weingarten, Alemanha, 88250
- Broner Platz 6
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Linz, Áustria, 4040
- Freistädter Strasse 290
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Wels, Áustria, 4600
- Grieskirchner Strasse 17
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes voluntários masculinos e femininos, com idade entre 2 e 6 meses
- Clinicamente saudável, (ou seja, o médico não teria reservas em vacinar com uma vacina meningocócica C fora do escopo de um ensaio clínico)
- O(s) pai(s)/responsável legal entendem o estudo e forneceram consentimento informado por escrito para a participação de seu bebê no estudo
- O(s) pai(s)/responsável legal e o bebê estarão disponíveis durante o estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer evento contra-indicado relacionado à vacina (por exemplo, anafilaxia)
- Erupção cutânea ou outra condição dermatológica no local da injeção que pode interferir no monitoramento da reação no local da injeção ou levar a uma reação dermatológica
- Indivíduos que receberam ou receberão outra(s) vacina(s) ± 30 dias antes ou depois do período do estudo
- Participação concomitante ou participação anterior em um ensaio clínico com um medicamento experimental
- Indivíduos que sofrem de uma doença (por exemplo, doença autoimune) ou estão passando por uma forma de tratamento (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, quimioterápicos) que podem influenciar as funções imunológicas
- Indivíduos que receberam anteriormente uma vacinação contra hepatite B ou meningocócica C
- Indivíduos que receberam sangue humano armazenado ou imunoglobulinas dentro de um mês após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Hepatite
- Hepatite B
- Meningite Meningocócica
- Meningite
Outros números de identificação do estudo
- 216
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