Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины NeisVac-C для оценки иммунологического воздействия на вакцины против гепатита В, инактивированные вакцины против полиомиелита и бесклеточные коклюшные вакцины у здоровых младенцев

20 мая 2015 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное открытое исследование вакцины NeisVac-C для оценки иммунологического воздействия на вакцины против гепатита В, инактивированные вакцины против полиомиелита и бесклеточные коклюшные вакцины у здоровых младенцев

Основная цель исследования — показать, что NeisVac-C не влияет на уровень сероконверсии, вызванной вакцинами против гепатита В (Hep B), инактивированной полиомиелитной (IPV) и бесклеточной коклюшной (aP) вакцинами у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Менингит, менингококковая

Вмешательство/лечение

Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококкового полисахарида и столбнячного анатоксина (GCMP-TT) группы C

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

330

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Linz, Австрия, 4040
    - Freistädter Strasse 290
  - Wels, Австрия, 4600
    - Grieskirchner Strasse 17
Германия
- - Augsburg, Германия, 86163
    - Neuschwansteinstrasse 5
  - Bad Saulgau, Германия, 88348
    - Marktplatz 3
  - Berlin, Германия, 10967
    - Hasenheide 66
  - Bietigheim-Bissingen, Германия, 74321
    - Hauptstrasse 9
  - Ettenheim, Германия, 77955
    - Rheinstrasse13
  - Heilbronn, Германия, 74072
    - Solothurner Strasse 2
  - Kehl, Германия, 77694
    - Haupstrasse 240
  - Nördlingen, Германия, 86720
    - Löpsinger Strasse 8
  - Oberndorf / Neckar, Германия, 78727
    - Tuchbergstrasse 2
  - Offenburg, Германия, 77656
    - Asternweg 11a
  - Roding, Германия, 93426
    - Falkensteiner Strasse 24
  - Weingarten, Германия, 88250
    - Broner Platz 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Младенцы-добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 2 до 6 месяцев
Клинически здоров (т. е. врач не возражает против вакцинации менингококковой вакциной С вне рамок клинических испытаний)
Родитель(и)/законный опекун понимает суть исследования и дал письменное информированное согласие на участие его/ее ребенка в исследовании.
Родитель(и)/законный опекун и младенец будут доступны на время исследования.

Критерий исключения:

История любого противопоказания, связанного с вакциной (например, анафилаксия)
Сыпь или другое дерматологическое состояние в месте инъекции, которое может помешать мониторингу реакции в месте инъекции или привести к дерматологической реакции.
Субъекты, которые получили или будут получать другую(ые) вакцину(ы) ± 30 дней до или после периода исследования
Одновременное участие или предыдущее участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством
Субъекты, страдающие заболеванием (например, аутоиммунное заболевание) или проходят лечение (например, системные кортикостероиды, химиотерапевтические препараты), которые, как ожидается, могут влиять на иммунологические функции
Субъекты, ранее получившие вакцину против гепатита В или менингококка С.
Субъекты, которые получили человеческую кровь или иммуноглобулины из банков в течение одного месяца после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .