Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny NeisVac-C k vyhodnocení imunologické interference s vakcínami proti hepatitidě B, inaktivované obrně a acelulární vakcíně proti černému kašli u zdravých kojenců

20. května 2015 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie vakcíny NeisVac-C k vyhodnocení imunologické interference s vakcínami proti hepatitidě B, inaktivované obrně a acelulární vakcíně proti černému kašli u zdravých kojenců

Primárním cílem studie je ukázat, že NeisVac-C neovlivňuje míru sérokonverze vyvolanou vakcínami proti hepatitidě B (Hep B), inaktivované obrně (IPV) a acelulární pertusi (aP) u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86163
        • Neuschwansteinstrasse 5
      • Bad Saulgau, Německo, 88348
        • Marktplatz 3
      • Berlin, Německo, 10967
        • Hasenheide 66
      • Bietigheim-Bissingen, Německo, 74321
        • Hauptstrasse 9
      • Ettenheim, Německo, 77955
        • Rheinstrasse13
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Solothurner Strasse 2
      • Kehl, Německo, 77694
        • Haupstrasse 240
      • Nördlingen, Německo, 86720
        • Löpsinger Strasse 8
      • Oberndorf / Neckar, Německo, 78727
        • Tuchbergstrasse 2
      • Offenburg, Německo, 77656
        • Asternweg 11a
      • Roding, Německo, 93426
        • Falkensteiner Strasse 24
      • Weingarten, Německo, 88250
        • Broner Platz 6
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4040
        • Freistädter Strasse 290
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské dobrovolníky, děti ve věku 2 až 6 měsíců
  • klinicky zdravý (tj. lékař by neměl žádné výhrady k očkování vakcínou proti meningokoku C mimo rozsah klinické studie)
  • Rodiče/zákonní zástupci rozumí studii a poskytli písemný informovaný souhlas s účastí svého dítěte ve studii
  • Rodiče/zákonní zástupci a dítě budou k dispozici po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli kontraindikační příhody související s vakcínou (např. anafylaxe)
  • Vyrážka nebo jiný dermatologický stav v místě vpichu, který by mohl narušit monitorování reakce v místě vpichu nebo vést k dermatologické reakci
  • Subjekty, které dostaly nebo dostanou jinou vakcínu(y) ± 30 dní před nebo po období studie
  • Souběžná účast nebo předchozí účast v klinickém hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem
  • Subjekty, které trpí nějakou nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy, chemoterapeutika), u kterých lze očekávat ovlivnění imunologických funkcí
  • Subjekty, které byly dříve očkovány proti Hep B nebo meningokoku C
  • Subjekty, kterým byla podána lidská krev nebo imunoglobuliny do jednoho měsíce od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit