Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NeisVac-C vakcina vizsgálata a hepatitis B, az inaktivált gyermekbénulás és az acelluláris pertussis vakcinák immunológiai interferenciájának értékelésére egészséges csecsemőknél

2015. május 20. frissítette: Pfizer

A NeisVac-C vakcina véletlenszerű, nyílt vizsgálata a hepatitis B, az inaktivált gyermekbénulás és az acelluláris pertussis vakcinák immunológiai interferenciájának értékelésére egészséges csecsemőknél

A vizsgálat elsődleges célja annak kimutatása, hogy a NeisVac-C nem befolyásolja a hepatitis B (Hep B), inaktivált polio (IPV) és acelluláris pertussis (aP) vakcinák által kiváltott szerokonverziós rátákat csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4040
        • Freistädter Strasse 290
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Grieskirchner Strasse 17
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86163
        • Neuschwansteinstrasse 5
      • Bad Saulgau, Németország, 88348
        • Marktplatz 3
      • Berlin, Németország, 10967
        • Hasenheide 66
      • Bietigheim-Bissingen, Németország, 74321
        • Hauptstrasse 9
      • Ettenheim, Németország, 77955
        • Rheinstrasse13
      • Heilbronn, Németország, 74072
        • Solothurner Strasse 2
      • Kehl, Németország, 77694
        • Haupstrasse 240
      • Nördlingen, Németország, 86720
        • Löpsinger Strasse 8
      • Oberndorf / Neckar, Németország, 78727
        • Tuchbergstrasse 2
      • Offenburg, Németország, 77656
        • Asternweg 11a
      • Roding, Németország, 93426
        • Falkensteiner Strasse 24
      • Weingarten, Németország, 88250
        • Broner Platz 6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női önkéntes csecsemők, 2-6 hónapos korig
  • Klinikailag egészséges (azaz az orvosnak nem lennének fenntartásai a meningococcus C vakcinával történő oltással a klinikai vizsgálaton kívül)
  • Szülő(k)/törvényes gyám megértette a vizsgálatot, és írásos beleegyezését adta csecsemője vizsgálatban való részvételéhez
  • A szülő(k)/törvényes gyám és a csecsemő a vizsgálat időtartama alatt elérhető lesz

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen, az oltással összefüggő kontraindikált esemény anamnézisében (pl. anafilaxia)
  • Kiütés vagy egyéb bőrgyógyászati ​​állapot az injekció beadásának helyén, amely megzavarhatja az injekció beadásának helyén történő reakciók megfigyelését, vagy bőrgyógyászati ​​reakcióhoz vezethet
  • Azok az alanyok, akik más oltóanyago(ka)t kaptak vagy kapnak ± 30 nappal a vizsgálati időszak előtt vagy után
  • Egyidejű részvétel vagy korábbi részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban
  • Azok az alanyok, akik valamilyen betegségben szenvednek (pl. autoimmun betegség), vagy valamilyen kezelés alatt állnak (pl. szisztémás kortikoszteroidok, kemoterápiás szerek), amelyek várhatóan befolyásolják az immunológiai funkciókat
  • Azok az alanyok, akik korábban kaptak védőoltást Hep B vagy meningococcus C ellen
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépéstől számított egy hónapon belül kaptak emberi vért vagy immunglobulinokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

A tanulmány befejezése

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 216

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meningitis, Meningococcus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel