Studie av NeisVac-C-vaksine for å evaluere immunologisk interferens med hepatitt B, inaktivert polio og acellulær pertussis-vaksiner hos friske spedbarn
20. mai 2015 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, åpen utprøving av NeisVac-C-vaksine for å evaluere immunologisk interferens med hepatitt B, inaktivert polio og acellulær pertussis-vaksiner hos friske spedbarn
Hovedmålet med studien er å vise at NeisVac-C ikke påvirker serokonversjonsratene indusert av hepatitt B (Hep B), inaktivert polio (IPV) og acellulær pertussis (aP) vaksiner hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86163
- Neuschwansteinstrasse 5
-
Bad Saulgau, Tyskland, 88348
- Marktplatz 3
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Hasenheide 66
-
Bietigheim-Bissingen, Tyskland, 74321
- Hauptstrasse 9
-
Ettenheim, Tyskland, 77955
- Rheinstrasse13
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Solothurner Strasse 2
-
Kehl, Tyskland, 77694
- Haupstrasse 240
-
Nördlingen, Tyskland, 86720
- Löpsinger Strasse 8
-
Oberndorf / Neckar, Tyskland, 78727
- Tuchbergstrasse 2
-
Offenburg, Tyskland, 77656
- Asternweg 11a
-
Roding, Tyskland, 93426
- Falkensteiner Strasse 24
-
Weingarten, Tyskland, 88250
- Broner Platz 6
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4040
- Freistädter Strasse 290
-
Wels, Østerrike, 4600
- Grieskirchner Strasse 17
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige spedbarn i alderen 2 til 6 måneder
- Klinisk sunn, (dvs. legen vil ikke ha noen forbehold om å vaksinere med en meningokokk C-vaksine utenfor rammen av en klinisk studie)
- Foreldre/verge forstår studien og har gitt skriftlig informert samtykke for spedbarnets deltakelse i studien
- Foreldre/verge og spedbarn vil være tilgjengelig så lenge studien varer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vaksinerelaterte kontraindikasjoner (f.eks. anafylaksi)
- Utslett eller annen dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsovervåkingen på injeksjonsstedet eller føre til en dermatologisk reaksjon
- Forsøkspersoner som har mottatt eller vil motta andre vaksiner ± 30 dager før eller etter studieperioden
- Samtidig deltakelse i eller tidligere deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel
- Personer som lider av en sykdom (f.eks. autoimmun sykdom) eller gjennomgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider, kjemoterapeutika) som kan forventes å påvirke immunologiske funksjoner
- Personer som tidligere har fått vaksinasjon mot Hep B eller meningokokk C
- Forsøkspersoner som har mottatt humant blod eller immunglobuliner innen én måned etter at studien startet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Studiet fullført
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Meningokokkinfeksjoner
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Meningitt, meningokokk
- Meningitt
Andre studie-ID-numre
- 216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .