Studie av NeisVac-C-vaccin för att utvärdera immunologisk interferens med hepatit B, inaktiverad polio och acellulär pertussisvaccin hos friska spädbarn
20 maj 2015 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad, öppen prövning av NeisVac-C-vaccin för att utvärdera immunologisk interferens med hepatit B, inaktiverad polio och acellulära pertussisvacciner hos friska spädbarn
Det primära syftet med studien är att visa att NeisVac-C inte påverkar de serokonversionshastigheter som induceras av vacciner mot hepatit B (Hep B), inaktiverad polio (IPV) och acellulär pertussis (aP) hos spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
330
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86163
- Neuschwansteinstrasse 5
-
Bad Saulgau, Tyskland, 88348
- Marktplatz 3
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Hasenheide 66
-
Bietigheim-Bissingen, Tyskland, 74321
- Hauptstrasse 9
-
Ettenheim, Tyskland, 77955
- Rheinstrasse13
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Solothurner Strasse 2
-
Kehl, Tyskland, 77694
- Haupstrasse 240
-
Nördlingen, Tyskland, 86720
- Löpsinger Strasse 8
-
Oberndorf / Neckar, Tyskland, 78727
- Tuchbergstrasse 2
-
Offenburg, Tyskland, 77656
- Asternweg 11a
-
Roding, Tyskland, 93426
- Falkensteiner Strasse 24
-
Weingarten, Tyskland, 88250
- Broner Platz 6
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4040
- Freistädter Strasse 290
-
Wels, Österrike, 4600
- Grieskirchner Strasse 17
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga frivilliga spädbarn i åldern 2 till 6 månader
- Kliniskt frisk, (dvs. läkaren skulle inte ha några reservationer för att vaccinera med ett meningokock C-vaccin utanför omfattningen av en klinisk prövning)
- Förälder(ar)/vårdnadshavare förstår studien och har lämnat skriftligt informerat samtycke för hans/hennes spädbarns deltagande i studien
- Föräldrar/vårdnadshavare och spädbarn kommer att vara tillgängliga under hela studien
Exklusions kriterier:
- Historik med vaccinrelaterade kontraindikationer (t.ex. anafylaxi)
- Utslag eller annat dermatologiskt tillstånd på injektionsstället som kan störa reaktionsövervakningen på injektionsstället eller leda till en dermatologisk reaktion
- Försökspersoner som har fått eller kommer att få andra vaccin(er) ± 30 dagar före eller efter studieperioden
- Samtidigt deltagande i eller tidigare deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel
- Försökspersoner som lider av en sjukdom (t.ex. autoimmun sjukdom) eller genomgår en form av behandling (t.ex. systemiska kortikosteroider, kemoterapeutika) som kan förväntas påverka immunologiska funktioner
- Försökspersoner som tidigare har vaccinerats mot Hep B eller meningokock C
- Försökspersoner som har fått blod från blod eller immunglobuliner inom en månad från studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Avslutad studie
1 januari 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
13 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Meningit, bakteriell
- Bakteriella infektioner i centrala nervsystemet
- Meningokockinfektioner
- Neisseriaceae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit B
- Meningit, meningokocker
- Hjärnhinneinflammation
Andra studie-ID-nummer
- 216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .