Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELIAS: Early Loop-Recorder i formodet arytmogen synkope

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tidlig loop-optager i mistanke om arytmogen synkope

Dette er et prospektivt, kontrolleret, åbnet randomiseret studie for at evaluere omkostningsfordelen ved en primær implantation af en loop-optager i forhold til den konventionelle diagnostiske kaskade for synkope, som sandsynligvis skyldes hjertearytmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Synkope

Intervention / Behandling

Enhed: Brug af en implanterbar loop-optager

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10967
    - Vivantes Klinikum Am Urban
  - Berlin, Tyskland, 13509
    - Humbold Klinikum
  - Hamburg, Tyskland, 20251
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

To eller flere episoder af synkope (mest sandsynligt på grund af hjertearytmi) med usikker ætiologi inden for de sidste 12 måneder eller mere end én synkope og to præsynkoper

Ekskluderingskriterier:

Indikation for implantation af en pacemaker
Indikation for implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator
Hjertesygdomme, der kræver indgriben (KHK, aortastenose, mitralstenose, venstre ventrikel [LV] udstrømningsstenose, dekompenseret hjertesvigt)
Kontraindikation for en diagnostisk procedure anmodet af undersøgelsesprotokollen
Tilmelding til et andet studie
Omstændigheder eller følgesygdomme, som ikke tillader tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Udgifter til diagnostik pr. patient indtil endelig hjertediagnose er stillet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Udgifter til diagnostik indtil endelig diagnose er stillet
Rate af korrekte hjertediagnoser
Sammenligning af tid, der er nødvendig for at stille en diagnose
Sammenligning af præsynkoper og synkoper, der forekommer i begge grupper efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

Ledende efterforsker: H.-C- Ehlers, MD, Vivantes Klinikum Am Urban

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier