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ELIAS: Early Loop-Recorder bei Verdacht auf arrhythmogene Synkope

30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Early Loop-Recorder bei Verdacht auf arrhythmogene Synkope

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, offene, randomisierte Studie zur Bewertung des Kostenvorteils einer primären Implantation eines Loop-Recorders gegenüber der konventionellen diagnostischen Kaskade für Synkopen, die höchstwahrscheinlich auf Herzrhythmusstörungen zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Synkope

Intervention / Behandlung

Gerät: Verwendung eines implantierbaren Loop-Recorders

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10967
    - Vivantes Klinikum Am Urban
  - Berlin, Deutschland, 13509
    - Humbold Klinikum
  - Hamburg, Deutschland, 20251
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwei oder mehr Episoden von Synkopen (höchstwahrscheinlich aufgrund von Herzrhythmusstörungen) unklarer Ätiologie innerhalb der letzten 12 Monate oder mehr als eine Synkope und zwei Präsynkopen

Ausschlusskriterien:

Indikation zur Implantation eines Herzschrittmachers
Indikation zur Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
Interventionsbedürftige Herzerkrankungen (KHK, Aortenstenose, Mitralstenose, linksventrikuläre [LV] Ausflussstenose, dekompensierte Herzinsuffizienz)
Kontraindikation für ein im Studienprotokoll gefordertes diagnostisches Verfahren
Einschreibung in ein anderes Studium
Umstände oder Begleiterkrankungen, die eine Einschreibung nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kosten der Diagnostik pro Patient bis zur endgültigen kardiologischen Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kosten der Diagnostik bis zur endgültigen Diagnosestellung
Rate korrekter Herzdiagnosen
Vergleich der Zeit, die benötigt wird, um eine Diagnose zu stellen
Vergleich von Präsynkopen und Synkopen, die in beiden Gruppen nach der Aufnahme auftraten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

Hauptermittler: H.-C- Ehlers, MD, Vivantes Klinikum Am Urban

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat