Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELIAS: Rejestrator wczesnej pętli w przypadku podejrzenia omdlenia arytmogennego

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Rejestrator wczesnej pętli w przypadku podejrzenia omdlenia arytmogennego

Jest to prospektywne, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę korzyści kosztowych pierwotnego wszczepienia rejestratora pętlowego w porównaniu z konwencjonalną kaskadą diagnostyczną omdlenia najprawdopodobniej spowodowanego zaburzeniami rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Omdlenie

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Korzystanie z wszczepialnego rejestratora pętli

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10967
    - Vivantes Klinikum Am Urban
  - Berlin, Niemcy, 13509
    - Humbold Klinikum
  - Hamburg, Niemcy, 20251
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dwa lub więcej epizodów omdlenia (najprawdopodobniej z powodu zaburzeń rytmu serca) o niejasnej etiologii w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub więcej niż jedno omdlenie i dwa stany przedomdleniowe

Kryteria wyłączenia:

Wskazania do wszczepienia rozrusznika serca
Wskazania do implantacji kardiowertera-defibrylatora
Choroby serca wymagające interwencji (KHK, zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie odpływu z lewej komory [LV], zdekompensowana niewydolność serca)
Przeciwwskazania do wykonania procedury diagnostycznej wymaganej protokołem badania
Rejestracja w innym badaniu
Okoliczności lub choroby współistniejące, które nie pozwalają na zapis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Koszt diagnostyki w przeliczeniu na pacjenta do czasu ostatecznego rozpoznania kardiologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Koszt diagnostyki do momentu postawienia ostatecznej diagnozy
Wskaźnik prawidłowych rozpoznań kardiologicznych
Porównanie czasu potrzebnego do postawienia diagnozy
Porównanie stanów przedomdleniowych i omdleń występujących w obu grupach po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

Główny śledczy: H.-C- Ehlers, MD, Vivantes Klinikum Am Urban

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości