ELIAS: Early Loop-Recorder u suspektní arytmogenní synkopy
4. dubna 2018 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
Early Loop-Recorder u suspektní arytmogenní synkopy
Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, otevřenou randomizovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit nákladový přínos primární implantace smyčkového záznamníku oproti konvenční diagnostické kaskádě pro synkopy pravděpodobně způsobené srdeční arytmií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Německo, 13509
- Humbold Klinikum
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvě nebo více epizod synkopy (s největší pravděpodobností v důsledku srdeční arytmie) nejisté etiologie během posledních 12 měsíců nebo více než jedna synkopa a dvě presynkopy
Kritéria vyloučení:
- Indikace k implantaci kardiostimulátoru
- Indikace k implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru
- Srdeční onemocnění vyžadující intervenci (KHK, aortální stenóza, mitrální stenóza, výtoková stenóza levé komory [LV], dekompenzované srdeční selhání)
- Kontraindikace pro diagnostický postup požadovaný protokolem studie
- Zápis do dalšího studia
- Okolnosti nebo komorbidity, které neumožňují zápis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Náklady na diagnostiku na pacienta až do stanovení konečné kardiologické diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Náklady na diagnostiku až do stanovení konečné diagnózy
|
|
Míra správných srdečních diagnóz
|
|
Porovnání času potřebného ke stanovení diagnózy
|
|
Porovnání presynkop a synkop vyskytujících se v obou skupinách po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H.-C- Ehlers, MD, Vivantes Klinikum am Urban
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEN_G_CA_4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .