ELIAS: Tidlig sløyfeopptaker i mistenkt arytmogen synkope
4. april 2018 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center
Tidlig sløyfeopptaker i mistenkt arytmogen synkope
Dette er en prospektiv, kontrollert, åpnet randomisert studie for å evaluere kostnadsfordelen ved en primær implantasjon av en sløyfeopptaker versus den konvensjonelle diagnostiske kaskaden for synkope, mest sannsynlig på grunn av hjertearytmi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Humbold Klinikum
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To eller flere episoder av synkope (mest sannsynlig på grunn av hjertearytmi) med usikker etiologi i løpet av de siste 12 månedene eller mer enn én synkope og to presynkoper
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for implantasjon av pacemaker
- Indikasjon for implantasjon av en implanterbar cardioverter-defibrillator
- Hjertesykdommer som trenger intervensjon (KHK, aortastenose, mitralstenose, venstre ventrikkel [LV] utstrømningsstenose, dekompensert hjertesvikt)
- Kontraindikasjon for en diagnostisk prosedyre forespurt av studieprotokollen
- Påmelding til et annet studie
- Omstendigheter eller komorbiditeter som ikke tillater påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kostnad for diagnostikk per pasient inntil endelig hjertediagnose er stilt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kostnad for diagnostikk inntil endelig diagnose er stilt
|
|
Frekvens av korrekte hjertediagnoser
|
|
Sammenligning av tid som trengs for å stille en diagnose
|
|
Sammenligning av pre-synkoper og synkoper som forekommer i begge grupper etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H.-C- Ehlers, MD, Vivantes Klinikum Am Urban
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEN_G_CA_4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .