ELIAS: Grabador de bucle temprano en sospecha de síncope arritmogénico
30 de junio de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Grabador de bucle temprano en sospecha de síncope arritmogénico
Este es un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado abierto para evaluar el costo-beneficio de una implantación primaria de un registrador de bucle frente a la cascada de diagnóstico convencional para el síncope probablemente debido a una arritmia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, Alemania, 13509
- Humbold Klinikum
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos o más episodios de síncope (probablemente debido a arritmia cardíaca) de etiología incierta en los últimos 12 meses o más de un síncope y dos presíncopes
Criterio de exclusión:
- Indicación para la implantación de un marcapasos
- Indicación para el implante de un desfibrilador cardioversor implantable
- Enfermedades cardíacas que necesitan intervención (KHK, estenosis aórtica, estenosis mitral, estenosis del flujo de salida del ventrículo izquierdo [LV], insuficiencia cardíaca descompensada)
- Contraindicación para un procedimiento diagnóstico solicitado por el protocolo del estudio
- Inscripción en otro estudio
- Circunstancias o comorbilidades que no permiten la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Costo de diagnóstico por paciente hasta que se haya realizado el diagnóstico cardíaco final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Costo del diagnóstico hasta que se haya realizado el diagnóstico final
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Tasa de diagnósticos cardíacos correctos
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Comparación del tiempo necesario para hacer un diagnóstico
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Comparación de presíncopes y síncopes ocurridos en ambos grupos después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H.-C- Ehlers, MD, Vivantes Klinikum Am Urban
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEN_G_CA_4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .