Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELIAS: Vroege loop-recorder bij vermoedelijke aritmogene syncope

30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vroege loop-recorder bij vermoedelijke aritmogene syncope

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, open gerandomiseerde studie om het kostenvoordeel te evalueren van een primaire implantatie van een looprecorder versus de conventionele diagnostische cascade voor syncope, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van hartritmestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Syncope

Interventie / Behandeling

Apparaat: Gebruik van een implanteerbare lusrecorder

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10967
    - Vivantes Klinikum Am Urban
  - Berlin, Duitsland, 13509
    - Humbold Klinikum
  - Hamburg, Duitsland, 20251
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Twee of meer episodes van syncope (hoogstwaarschijnlijk als gevolg van hartritmestoornissen) van onzekere etiologie in de afgelopen 12 maanden of meer dan één syncope en twee presyncopes

Uitsluitingscriteria:

Indicatie voor implantatie van een pacemaker
Indicatie voor de implantatie van een implanteerbare cardioverterdefibrillator
Hartziekten die interventie vereisen (KHK, aortastenose, mitralisstenose, linkerventrikel [LV] uitstroomstenose, gedecompenseerd hartfalen)
Contra-indicatie voor een diagnostische procedure vereist door het onderzoeksprotocol
Inschrijving in een andere studie
Omstandigheden of comorbiditeiten waardoor inschrijving niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Diagnostiekkosten per patiënt totdat definitieve hartdiagnose is gesteld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kosten van diagnostiek totdat definitieve diagnose is gesteld
Percentage correcte hartdiagnoses
Vergelijking van de tijd die nodig is om een diagnose te stellen
Vergelijking van pre-syncopes en syncopes die na inschrijving in beide groepen voorkomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: H.-C- Ehlers, MD, Vivantes Klinikum Am Urban

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria