ELIAS: Early Loop-Recorder gyanús aritmogén ájulás esetén
2018. április 4. frissítette: Medtronic Bakken Research Center
Korai hurokrögzítő aritmogén ájulás gyanúja esetén
Ez egy prospektív, ellenőrzött, nyitott randomizált vizsgálat, amely a hurokrögzítő elsődleges beültetésének költség-haszon elemzésére szolgál, szemben a hagyományos diagnosztikai kaszkáddal a nagy valószínűséggel szívritmuszavar miatti syncope esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Németország, 13509
- Humbold Klinikum
-
Hamburg, Németország, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két vagy több ájulási epizód (nagy valószínűséggel szívritmuszavar miatt) bizonytalan etiológiájú az elmúlt 12 hónapban, vagy egynél több ájulás és két preszinkópia
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker beültetésének indikációja
- Beültethető kardioverter defibrillátor beültetésének indikációja
- Beavatkozást igénylő szívbetegségek (KHK, aorta stenosis, mitralis szűkület, bal kamrai [LV] kiáramlási szűkület, dekompenzált szívelégtelenség)
- A vizsgálati protokollban előírt diagnosztikai eljárás ellenjavallata
- Beiratkozás egy másik tanulmányba
- Olyan körülmények vagy társbetegségek, amelyek nem teszik lehetővé a beiratkozást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A diagnosztika költsége betegenként a végső szívdiagnózis felállításáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A diagnosztika költsége a végső diagnózis felállításáig
|
|
A helyes szívdiagnózisok aránya
|
|
A diagnózis felállításához szükséges idő összehasonlítása
|
|
A beiratkozást követően mindkét csoportban előforduló pre-szinkópiák és ájulások összehasonlítása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: H.-C- Ehlers, MD, Vivantes Klinikum Am Urban
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEN_G_CA_4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .