Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ELIAS: Gravador de Loop Inicial em Suspeita de Síncope Arritmogênica

30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Loop-Recorder Precoce na Suspeita de Síncope Arritmogênica

Este é um estudo randomizado prospectivo, controlado e aberto para avaliar o custo-benefício de uma implantação primária de um gravador de loop versus a cascata de diagnóstico convencional para síncope, provavelmente devido a arritmia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Síncope

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Uso de um Loop Recorder Implantável

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10967
    - Vivantes Klinikum Am Urban
  - Berlin, Alemanha, 13509
    - Humbold Klinikum
  - Hamburg, Alemanha, 20251
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Dois ou mais episódios de síncope (provavelmente devido a arritmia cardíaca) de etiologia incerta nos últimos 12 meses ou mais de uma síncope e duas pré-síncopes

Critério de exclusão:

Indicação para implantação de marcapasso
Indicação para implantação de cardioversor desfibrilador implantável
Doenças cardíacas que necessitam de intervenção (KHK, estenose aórtica, estenose mitral, estenose do fluxo de saída do ventrículo esquerdo [VE], insuficiência cardíaca descompensada)
Contra-indicação para um procedimento diagnóstico solicitado pelo protocolo do estudo
Inscrição em outro estudo
Circunstâncias ou comorbidades que não permitem a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Custo do diagnóstico por paciente até que o diagnóstico cardíaco final tenha sido feito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Custo dos diagnósticos até que o diagnóstico final tenha sido feito
Taxa de diagnósticos cardíacos corretos
Comparação do tempo necessário para fazer um diagnóstico
Comparação de pré-síncopes e síncopes ocorrendo em ambos os grupos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

Investigador principal: H.-C- Ehlers, MD, Vivantes Klinikum Am Urban

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ