Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ELIAS: ранний Loop-Recorder при подозрении на аритмогенный обморок

30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ранний Loop-Recorder при подозрении на аритмогенный обморок

Это проспективное, контролируемое, открытое рандомизированное исследование для оценки экономической выгоды от первичной имплантации петлевого регистратора по сравнению с обычным диагностическим каскадом при обмороках, наиболее вероятно вызванных сердечной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Обморок

Вмешательство/лечение

Устройство: Использование имплантируемого петлевого регистратора

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 10967
    - Vivantes Klinikum Am Urban
  - Berlin, Германия, 13509
    - Humbold Klinikum
  - Hamburg, Германия, 20251
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Два или более эпизода обморока (скорее всего, вследствие сердечной аритмии) неопределенной этиологии в течение последних 12 месяцев или более одного обморока и двух предобморочных состояний

Критерий исключения:

Показания к имплантации кардиостимулятора
Показания к имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
Заболевания сердца, требующие вмешательства (КГК, аортальный стеноз, митральный стеноз, стеноз оттока левого желудочка [ЛЖ], декомпенсированная сердечная недостаточность)
Противопоказание для диагностической процедуры, предусмотренной протоколом исследования
Зачисление в другое исследование
Обстоятельства или сопутствующие заболевания, препятствующие зачислению

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Стоимость диагностики на одного пациента до постановки окончательного кардиологического диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Стоимость диагностики до постановки окончательного диагноза
Частота правильных кардиологических диагнозов
Сравнение времени, необходимого для постановки диагноза
Сравнение предобморочных состояний и обмороков в обеих группах после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Соавторы

Medtronic

Следователи

Главный следователь: H.-C- Ehlers, MD, Vivantes Klinikum Am Urban

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества