Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af akut sikkerhed og klinisk ydeevne af Paladin® Carotis post-dilatationsballonsystem med integreret embolisk beskyttelse

16. november 2022 opdateret af: Contego Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af Paladin System hos patienter med carotisarteriestenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland
        • Sankt Gertrauden Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular Centre Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne; begge køn; kræver perkutan intervention af en asymptomatisk (> 70 %) eller symptomatisk (> 50 %) indvendig halsarteriestenose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret stenotisk aterosklerotisk læsion lokaliseret ved carotisbifurkation og/eller proksimal intern carotisarterie (ICA)
  • Forsøgspersonen er enten (A) symptomatisk inden for 6 måneder efter proceduren, med en ipsilateral carotisstenose ≥ 50 % ved angiografi, eller (B) asymptomatisk med carotisstenose ≥ 70 % ved angiografi
  • Mållæsion kan dækkes af en enkelt stent på højst 40 mm i længden
  • Mål læsionsreferencekardiameter (RVD) er 4,0 mm - 7,0 mm
  • Tilstrækkelig landingszone påkrævet for vellykket implementering af integreret embolisk beskyttelsesfilter
  • Er villig til at overholde alle opfølgende påkrævede studiebesøg
  • Levering af skriftligt informeret samtykke før indeksprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Et udviklende, akut eller nyligt slagtilfælde inden for 14 dage efter undersøgelsesevalueringen
  • Akut myokardieinfarkt inden for 72 timer før proceduren
  • Kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering
  • Individet har en total okklusion af målpulsåren
  • Forsøgspersonen har en tidligere anbragt stent i ipsilateral carotisarterie
  • Alvorlig perifer læsionsforkalkning, der kan begrænse fuld udbredelse af carotisstent
  • Tilstedeværelse af fyldningsdefekt eller trombe i målkar
  • Tilstedeværelse af "strengtegn" for målfartøjet
  • Carotis (intrakraniel) stenose lokaliseret distalt for mållæsionen
  • Mere end 50 % stenose af almindelig carotisarterie proksimalt til mållæsion.
  • Kendt mobil plak i aortabuen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Halspulsåren stenting
Symptomatiske og asymptomatiske forsøgspersoner, der kræver stenting af halspulsåren, post-dilatation udført ved hjælp af Paladin-systemet med integreret embolisk beskyttelse
Enhed: stenting af halspulsåren
Post-dilatation af udfoldet selvekspanderende carotisstent med Paladin Post-Dilation Balloon System med integreret embolisk beskyttelse
Andre navne:
  • Paladin Post-Dilation ballonsystem med integreret embolisk beskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedsrelateret MAE
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contego Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Thomas Zeller, MD, Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen
  • Ledende efterforsker: Prof. Horst Sievert, MD, CardioVascular Center, Sankt Katharinen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsårestenoser

Kliniske forsøg med stenting af halspulsåren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner