Langsigtet sikkerhed og effekt af imidafenacin hos patienter med overaktiv blære
12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En åben-label undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af imidafenacin hos patienter med overaktiv blære
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning af imidafenacin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
435
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kanto, Japan
- Kanto region
-
Kinki, Japan
- Kinki region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinde lige eller > 20 år
- Patienter med haste-, vandladnings- og hasteinkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ægte stressinkontinens
- Patienter, der lider af komplikationer såsom blæretumor, urinvejssten og symptomatisk urinvejsinfektion
- Patienter, der lider af komplikationer, der kontraindikerer brugen af antimuskarin medicin
- Patienter med polyuri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E2
|
0,1 mg BID i 52 uger
0,1 mg BID i 12 uger og 0,2 mg BID i 52 uger
|
|
Eksperimentel: E1
|
0,1 mg BID i 52 uger
0,1 mg BID i 12 uger og 0,2 mg BID i 52 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsforanstaltninger: uønskede hændelser, laboratorietests, 12-aflednings EKG, vitale tegn, post-void restvolumen
Tidsramme: 64 uger
|
64 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektmål: antal akutte inkontinensepisoder pr. uge, antal inkontinensepisoder pr. uge, antal vandladninger pr. dag, antal akutte episoder pr. dag, akutte sværhedsgrad, urinvolumen tømt pr.
Tidsramme: 64 uger
|
64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yoshifumi Hirahara, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
- Studiestol: Toshihiko Konomi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2007
Først opslået (Skøn)
8. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRP197-T301/ONO-8025-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med imidafenacin, KRP-197/ONO-8025
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater