- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00222703
Forbedring af tobaksafholdenhed efter indlæggelse
14. september 2005 opdateret af: University of Pittsburgh
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en 12-ugers sygeplejerske-leveret tilbagefaldsbehandlingsintervention designet med konceptuel underbygning fra Self-efficacy Theory for at øge rygeabstinensen hos indlagte rygere efter deres udskrivning fra hospitalet.
Denne undersøgelse spørger specifikt, om en 12-ugers Self-efficacy Theory-drevet intervention til behandling af tilbagefald øger rygeabstinensen efter hospitalsindlæggelse ved at øge antallet af rygeabstinenspunkter målt ved kuliltevaliderede selvrapporter om rygning, sammenlignet med forsøgspersoner, der kun modtager forbedret sædvanlig pleje ?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret to-gruppe design med en intention-to-treat tilgang til håndtering af protokolafvigelser vil blive brugt til at undersøge det primære formål med dette projekt.
Stikprøven vil bestå af 80 samtykkende rygere, der er rekrutteret under indlæggelse.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt ved ligelig tildeling til en interventionsgruppe eller en forbedret, almindelig gruppe.
En baseline adaptiv randomiseringsprocedure vil justere det tilfældige lige forhold mellem behandlingstildelinger for at opretholde prøveudtagningsbalancen for grupperne for race (hvid/sort/andet), køn (mand/kvinde) og tre komorbide kategorier (kun tobaksrelaterede sygdomme/tobaksrelaterede) og ikke relateret til tobakssygdomme/ ikke relateret til tobakssygdomme).
Alle forsøgspersoner vil modtage øget sædvanlig pleje, som vil bestå i at modtage en støttende besked om at holde op med at ryge og rygestopmaterialer.
Forsøgspersoner, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage 9 interventionssessioner med en sygeplejerske med det formål at øge deres selveffektivitet i selvhåndtering af tobaksafholdenhed.
Disse sessioner vil finde sted over 12 uger efter hospitalsudskrivning.
Alle undtagen den første session vil foregå telefonisk.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at deltage i opfølgningsaktiviteter 12 uger og 24 uger efter deres udskrivning fra hospitalet, hvilket kræver måling af udåndet kulilte og udfyldelse af spørgeskemaer ved selvadministration og interview med undersøgelsespersonale.
Forsøgspersoner vil forlade undersøgelsen efter 24-ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- røg en cigaret inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
- indlæggelse på en medicinsk/kirurgisk patientafdeling
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af kræft i terminal tilstand,
- under evaluering for organtransplantation eller afventer transplantation,
- cerebrale vaskulære lidelser,
- senil demens,
- Alzheimers sygdom,
- afholdenhed fra rygning i mere end en måned,
- ikke-engelsktalende,
- manglende hjemmetelefon,
- manglende postadresse,
- manglende evne til at deltage i egenomsorgsaktiviteter,
- og overførsel til et genoptræningshospital eller plejehjem efter deres indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Selvrapporteret rygestatus valideret af udåndet CO
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tiden til at ryge bortfalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna D Caruthers, PHD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Studieafslutning
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2005
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1F31NR007343 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .