- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00222703
Mejorar la abstinencia del tabaco después de la hospitalización
14 de septiembre de 2005 actualizado por: University of Pittsburgh
El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia de una intervención de manejo de recaídas de 12 semanas administrada por enfermeras diseñada con fundamentos conceptuales de la teoría de la autoeficacia para mejorar la abstinencia de fumar de los fumadores hospitalizados después de su alta hospitalaria.
Específicamente, este estudio pregunta si una intervención de manejo de recaídas impulsada por la teoría de la autoeficacia de 12 semanas mejora la abstinencia de fumar después de la hospitalización al aumentar la prevalencia del punto de abstinencia de fumar según lo medido por autoinformes de tabaquismo validados con monóxido de carbono, en comparación con los sujetos que reciben solo atención habitual mejorada. ?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño aleatorio controlado de dos grupos con un enfoque de intención de tratar para manejar las desviaciones del protocolo para examinar el objetivo principal de este proyecto.
La muestra estará compuesta por 80 fumadores consentidos reclutados prospectivamente durante la hospitalización.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente por asignación equitativa a un grupo de intervención o un grupo único habitual mejorado.
Un procedimiento de aleatorización adaptativo de línea de base ajustará la proporción equitativa aleatoria de la asignación del tratamiento para mantener el equilibrio de muestreo de los grupos por raza (blanco/negro/otro), género (masculino/femenino) y tres categorías de comorbilidad (solo enfermedades relacionadas con el tabaco/ enfermedades relacionadas con el tabaco). y no relacionado con las enfermedades del tabaco/no relacionado con las enfermedades del tabaco).
Todos los sujetos recibirán la atención habitual reforzada, que consistirá en recibir un mensaje de apoyo para dejar de fumar y materiales para dejar de fumar.
Los sujetos asignados al grupo de intervención recibirán 9 sesiones de intervención con una enfermera dirigidas a potenciar su autoeficacia en el autocontrol de la abstinencia tabáquica.
Estas sesiones ocurrirán durante 12 semanas después del alta hospitalaria.
Todas menos la sesión inicial se llevarán a cabo por teléfono.
Se pedirá a los sujetos que participen en actividades de seguimiento 12 semanas y 24 semanas después de su alta hospitalaria, lo que requiere la medición del monóxido de carbono exhalado y la realización de cuestionarios autoadministrados y una entrevista con el personal del estudio.
Los sujetos saldrán del estudio después del seguimiento de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumó un cigarrillo en los 30 días posteriores al ingreso en el hospital
- ingreso en una unidad de atención médica/quirúrgica al paciente
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de cáncer en estado terminal,
- en evaluación para trasplante de órganos o en espera de trasplante,
- trastornos vasculares cerebrales,
- demencia senil,
- enfermedad de alzhéimer,
- abstinencia de fumar más de un mes,
- no hablan inglés,
- falta de teléfono en casa,
- falta de una dirección postal,
- falta de capacidad para participar en actividades de cuidado personal,
- y traslado a un hospital de rehabilitación o residencia de ancianos después de su ingreso hospitalario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Estado de tabaquismo autoinformado validado por CO exhalado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo para fumar lapso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna D Caruthers, PHD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1F31NR007343 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .