- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00231985
Effektiviteten af adfærdsterapi og psykosocial terapi til behandling af Tourettes syndrom og kronisk tic-lidelse
Adfærdsterapi og psykosocial behandling for Tourettes syndrom og kronisk tic-lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tourettes syndrom og kronisk ticlidelse er neurologiske lidelser karakteriseret ved tics. Tics er ufrivillige, hurtige motoriske bevægelser eller vokaliseringer, der opstår pludseligt og gentagne gange. Hos voksne kan symptomerne på Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse være alvorlige. Disse symptomer forårsager ofte vanskeligheder i interpersonelle forhold og høje arbejdsløshedsrater. Medicinbehandlinger er tilgængelige for både Tourette syndrom og kronisk tic-lidelse, men de fleste er ikke helt effektive og forårsager betydelige negative bivirkninger. Derfor er ikke-medicinske behandlinger nødvendige. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af understøttende terapi versus vane-reverserende terapi til behandling af Tourettes syndrom og kronisk tic-lidelse.
Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten understøttende terapi eller vane-reverserende terapi. I løbet af 10 uger vil alle deltagere modtage 8 behandlingssessioner af deres tildelte terapi. Den understøttende terapi vil fokusere på at oplyse deltagerne om, hvad tics er, hvordan tics præsenterer sig selv, årsagerne til tics, de almindelige tilstande, der kan opstå sammen med tics, og miljøfaktorer, der kan påvirke deres tics (f.eks. familie, social, skole, stress). Vanevendende terapi vil bestå af bevidsthedstræning, afspændingstræning, selvmonitorering og konkurrerende responstræning. Tic-sværhedsgrad, tic-relateret svækkelse, depressive symptomer, angstsymptomer og obsessiv-kompulsive symptomer vil blive vurderet ved hver undersøgelsessession ved hjælp af diagnostiske interviews og selvrapporteringsskalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-7900
- Yale Child Study Center, Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- OCD Clinic/Psychiatry, Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for Tourette syndrom eller kronisk tic lidelse
- Den primære årsag til at søge behandling er Tourettes syndrom og/eller kronisk tic-lidelse
- Enten Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse er mere bekymrende end nogen anden samtidig sygdom eller lidelse
- Score højere end 3 på Clinical Global Impressions Severity Scale
- Score højere end 14 på Yale Global Tic Severity Scale
- Umedicineret eller i stabil medicinbehandling for tics, obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og/eller depressiv lidelse i mindst 6 uger, og planlægger ikke at ændre medicin i løbet af studiedeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Samlet tic-score større end 33
- Score mindre end 80 på Wechsler Test of Adult Reading
- DSM-IV diagnosticering af alkohol- eller stofafhængighed inden for de 3 måneder forud for studieoptagelse
- Tager i øjeblikket psykotrope medicin mod enhver psykiatrisk lidelse (undtagen tics, obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og/eller depressiv lidelse)
- Enhver alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, psykose), der kræver øjeblikkelig alternativ behandling
- Tidligere behandlet med fire eller flere sessioner med vane-reverserende terapi for tics
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Deltagerne vil modtage understøttende psykoterapi.
|
Understøttende terapi fokuserer på at oplyse deltagerne om tics: hvordan tics præsenterer sig selv, årsagerne til tics, de almindelige tilstande, der kan opstå sammen med tics, og miljøfaktorer, der kan påvirke deres tics (f.eks.
familie, social, skole, stress).
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage vanevendende terapi.
|
Vaneomvendt terapi består af bevidsthedstræning, afspændingstræning, selvovervågning og konkurrerende responstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tic sværhedsgrad
Tidsramme: Målt i uge 10
|
Målt i uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tic-relateret svækkelse
Tidsramme: Målt i uge 10
|
Målt i uge 10
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt i uge 10
|
Målt i uge 10
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Målt i uge 10
|
Målt i uge 10
|
|
Obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: Målt i uge 10
|
Målt i uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Wilhelm, PhD, MGH/Harvard Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Sukhodolsky DG, Woods DW, Piacentini J, Wilhelm S, Peterson AL, Katsovich L, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Moderators and predictors of response to behavior therapy for tics in Tourette syndrome. Neurology. 2017 Mar 14;88(11):1029-1036. doi: 10.1212/WNL.0000000000003710. Epub 2017 Feb 15.
- Peterson AL, McGuire JF, Wilhelm S, Piacentini J, Woods DW, Walkup JT, Hatch JP, Villarreal R, Scahill L. An Empirical Examination of Symptom Substitution Associated With Behavior Therapy for Tourette's Disorder. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):29-41. doi: 10.1016/j.beth.2015.09.001. Epub 2015 Sep 11.
- McGuire JF, Piacentini J, Scahill L, Woods DW, Villarreal R, Wilhelm S, Walkup JT, Peterson AL. Bothersome tics in patients with chronic tic disorders: Characteristics and individualized treatment response to behavior therapy. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:56-63. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.006. Epub 2015 May 12.
- McGuire JF, Nyirabahizi E, Kircanski K, Piacentini J, Peterson AL, Woods DW, Wilhelm S, Walkup JT, Scahill L. A cluster analysis of tic symptoms in children and adults with Tourette syndrome: clinical correlates and treatment outcome. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1198-204. doi: 10.1016/j.psychres.2013.09.021. Epub 2013 Sep 27.
- Jeon S, Walkup JT, Woods DW, Peterson A, Piacentini J, Wilhelm S, Katsovich L, McGuire JF, Dziura J, Scahill L. Detecting a clinically meaningful change in tic severity in Tourette syndrome: a comparison of three methods. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):414-20. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Lin H, Yeh CB, Peterson BS, Scahill L, Grantz H, Findley DB, Katsovich L, Otka J, Lombroso PJ, King RA, Leckman JF. Assessment of symptom exacerbations in a longitudinal study of children with Tourette's syndrome or obsessive-compulsive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1070-7. doi: 10.1097/00004583-200209000-00007.
- Bruun RD. Subtle and underrecognized side effects of neuroleptic treatment in children with Tourette's disorder. Am J Psychiatry. 1988 May;145(5):621-4. doi: 10.1176/ajp.145.5.621.
- Scahill L, Chappell PB, King RA, Leckman JF. Pharmacologic treatment of tic disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2000 Jan;9(1):99-117.
- Weingarden H, Scahill L, Hoeppner S, Peterson AL, Woods DW, Walkup JT, Piacentini J, Wilhelm S. Self-esteem in adults with Tourette syndrome and chronic tic disorders: The roles of tic severity, treatment, and comorbidity. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:95-100. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.008. Epub 2018 Apr 23.
- Wilhelm S, Peterson AL, Piacentini J, Woods DW, Deckersbach T, Sukhodolsky DG, Chang S, Liu H, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Randomized trial of behavior therapy for adults with Tourette syndrome. Arch Gen Psychiatry. 2012 Aug;69(8):795-803. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.1528.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH069877 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .