- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00231985
Effektiviteten av atferdsterapi og psykososial terapi for behandling av Tourettes syndrom og kronisk tic-lidelse
Atferdsterapi og psykososial behandling for Tourettes syndrom og kronisk tic-lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tourettes syndrom og kronisk ticlidelse er nevrologiske lidelser preget av tics. Tics er ufrivillige, raske motoriske bevegelser eller vokaliseringer som oppstår plutselig og gjentatte ganger. Hos voksne kan symptomene på Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse være alvorlige. Disse symptomene forårsaker ofte vanskeligheter i mellommenneskelige forhold og høye arbeidsledighetstall. Medisineringsbehandlinger er tilgjengelige for både Tourette syndrom og kronisk tic-lidelse, men de fleste er ikke helt effektive og forårsaker betydelige negative bivirkninger. Derfor er det nødvendig med ikke-medisinske behandlinger. Denne studien vil sammenligne effekten av støttende terapi versus vane-reverserende terapi for behandling av Tourettes syndrom og kronisk tic-lidelse.
Deltakere i denne åpne studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten støttende terapi eller vane-reverserende terapi. I løpet av 10 uker vil alle deltakere motta 8 behandlingssesjoner av sin tildelte terapi. Den støttende behandlingen vil fokusere på å lære deltakerne om hva tics er, hvordan tics presenterer seg, årsakene til tics, de vanlige tilstandene som kan oppstå sammen med tics, og miljøfaktorer som kan påvirke ticsene deres (f.eks. familie, sosialt, skole, stress). Vane-reverseringsterapi vil bestå av bevissthetstrening, avspenningstrening, egenkontroll og konkurrerende responstrening. Alvorlighetsgrad av tic, tic-relatert svekkelse, depressive symptomer, angstsymptomer og tvangssymptomer vil bli vurdert ved hver studieøkt, ved hjelp av diagnostiske intervjuer og selvrapporteringsskalaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-7900
- Yale Child Study Center, Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- OCD Clinic/Psychiatry, Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for Tourettes syndrom eller kronisk ticlidelse
- Den primære grunnen til å søke behandling er Tourettes syndrom og/eller kronisk tic-lidelse
- Enten Tourette syndrom eller kronisk tic lidelse er mer bekymringsfullt enn noen annen samtidig sykdom eller lidelse
- Poeng høyere enn 3 på Clinical Global Impressions Severity Scale
- Poeng høyere enn 14 på Yale Global Tic Severity Scale
- Umedisinert eller på stabil medisinbehandling for tics, tvangslidelser, hyperaktivitetsforstyrrelser og/eller depressive lidelser i minst 6 uker, og planlegger ikke å endre medisin i løpet av studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Total tic-score større enn 33
- Poeng mindre enn 80 på Wechsler Test of Adult Reading
- DSM-IV diagnostisering av alkohol- eller rusavhengighet innen 3 måneder før studieregistrering
- Tar for tiden psykotrope medisiner for enhver psykiatrisk lidelse (bortsett fra tics, tvangslidelser, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse og/eller depressiv lidelse)
- Enhver alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, psykose) som krever umiddelbar alternativ behandling
- Tidligere behandlet med fire eller flere økter med vane-reverserende terapi for tics
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Deltakerne vil motta støttende psykoterapi.
|
Støttende terapi fokuserer på å lære deltakerne om tics: hvordan tics presenterer seg, årsakene til tics, de vanlige tilstandene som kan oppstå sammen med tics, og miljøfaktorer som kan påvirke ticsene deres (f.eks.
familie, sosialt, skole, stress).
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil få vanebehandling.
|
Vane-reverseringsterapi består av bevissthetstrening, avspenningstrening, egenkontroll og konkurrerende responstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tic alvorlighetsgrad
Tidsramme: Målt i uke 10
|
Målt i uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tic-relatert svekkelse
Tidsramme: Målt i uke 10
|
Målt i uke 10
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt i uke 10
|
Målt i uke 10
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Målt i uke 10
|
Målt i uke 10
|
|
Tvangssymptomer
Tidsramme: Målt i uke 10
|
Målt i uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Wilhelm, PhD, MGH/Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Sukhodolsky DG, Woods DW, Piacentini J, Wilhelm S, Peterson AL, Katsovich L, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Moderators and predictors of response to behavior therapy for tics in Tourette syndrome. Neurology. 2017 Mar 14;88(11):1029-1036. doi: 10.1212/WNL.0000000000003710. Epub 2017 Feb 15.
- Peterson AL, McGuire JF, Wilhelm S, Piacentini J, Woods DW, Walkup JT, Hatch JP, Villarreal R, Scahill L. An Empirical Examination of Symptom Substitution Associated With Behavior Therapy for Tourette's Disorder. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):29-41. doi: 10.1016/j.beth.2015.09.001. Epub 2015 Sep 11.
- McGuire JF, Piacentini J, Scahill L, Woods DW, Villarreal R, Wilhelm S, Walkup JT, Peterson AL. Bothersome tics in patients with chronic tic disorders: Characteristics and individualized treatment response to behavior therapy. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:56-63. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.006. Epub 2015 May 12.
- McGuire JF, Nyirabahizi E, Kircanski K, Piacentini J, Peterson AL, Woods DW, Wilhelm S, Walkup JT, Scahill L. A cluster analysis of tic symptoms in children and adults with Tourette syndrome: clinical correlates and treatment outcome. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1198-204. doi: 10.1016/j.psychres.2013.09.021. Epub 2013 Sep 27.
- Jeon S, Walkup JT, Woods DW, Peterson A, Piacentini J, Wilhelm S, Katsovich L, McGuire JF, Dziura J, Scahill L. Detecting a clinically meaningful change in tic severity in Tourette syndrome: a comparison of three methods. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):414-20. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Lin H, Yeh CB, Peterson BS, Scahill L, Grantz H, Findley DB, Katsovich L, Otka J, Lombroso PJ, King RA, Leckman JF. Assessment of symptom exacerbations in a longitudinal study of children with Tourette's syndrome or obsessive-compulsive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1070-7. doi: 10.1097/00004583-200209000-00007.
- Bruun RD. Subtle and underrecognized side effects of neuroleptic treatment in children with Tourette's disorder. Am J Psychiatry. 1988 May;145(5):621-4. doi: 10.1176/ajp.145.5.621.
- Scahill L, Chappell PB, King RA, Leckman JF. Pharmacologic treatment of tic disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2000 Jan;9(1):99-117.
- Weingarden H, Scahill L, Hoeppner S, Peterson AL, Woods DW, Walkup JT, Piacentini J, Wilhelm S. Self-esteem in adults with Tourette syndrome and chronic tic disorders: The roles of tic severity, treatment, and comorbidity. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:95-100. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.008. Epub 2018 Apr 23.
- Wilhelm S, Peterson AL, Piacentini J, Woods DW, Deckersbach T, Sukhodolsky DG, Chang S, Liu H, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Randomized trial of behavior therapy for adults with Tourette syndrome. Arch Gen Psychiatry. 2012 Aug;69(8):795-803. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.1528.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre studie-ID-numre
- R01MH069877 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .