- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00231985
Skuteczność terapii behawioralnej i terapii psychospołecznej w leczeniu zespołu Tourette'a i zespołu tików przewlekłych
Terapia behawioralna i leczenie psychospołeczne zespołu Tourette'a i przewlekłego tiku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Tourette'a i przewlekły tik to zaburzenia neurologiczne charakteryzujące się występowaniem tików. Tiki to mimowolne, szybkie ruchy motoryczne lub wokalizacje, które pojawiają się nagle i wielokrotnie. U dorosłych objawy zespołu Tourette'a lub przewlekłego tiku mogą być ciężkie. Objawy te często powodują trudności w relacjach międzyludzkich i wysokie wskaźniki bezrobocia. Leczenie farmakologiczne jest dostępne zarówno w przypadku zespołu Tourette'a, jak i przewlekłego tiku, ale większość z nich nie jest całkowicie skuteczna i powoduje znaczne negatywne skutki uboczne. Dlatego potrzebne są zabiegi niefarmakologiczne. Niniejsze badanie porówna skuteczność terapii podtrzymującej z terapią odwracającą nawyk w leczeniu zespołu Tourette'a i przewlekłego tiku.
Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do terapii wspomagającej lub terapii odwracającej nawyk. W ciągu 10 tygodni wszyscy uczestnicy otrzymają 8 sesji terapeutycznych przypisanej im terapii. Terapia wspomagająca skupi się na edukacji uczestników w zakresie tego, czym są tiki, jak się objawiają, przyczynach tików, typowych stanach, które mogą wystąpić wraz z tikami oraz czynnikach środowiskowych, które mogą wpływać na ich tiki (np. rodzina, społeczeństwo, szkoła, stres). Terapia odwracania nawyków będzie składać się z treningu świadomości, treningu relaksacyjnego, samokontroli i treningu konkurencyjnych reakcji. Nasilenie tików, upośledzenie związane z tikami, objawy depresyjne, objawy lękowe i objawy obsesyjno-kompulsyjne będą oceniane podczas każdej sesji badawczej, przy użyciu wywiadów diagnostycznych i skal samoopisowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-7900
- Yale Child Study Center, Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- OCD Clinic/Psychiatry, Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dla zespołu Tourette'a lub przewlekłego tiku
- Głównym powodem poszukiwania leczenia jest zespół Tourette'a i/lub przewlekły tik
- Zespół Tourette'a lub przewlekły tik budzą większe obawy niż jakakolwiek inna jednoczesna choroba lub zaburzenie
- Wynik większy niż 3 w skali nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych
- Wynik większy niż 14 w globalnej skali nasilenia tików Yale
- Nieleczone lub na stabilnym leczeniu tików, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i/lub zaburzeń depresyjnych przez co najmniej 6 tygodni i nieplanowana zmiana leku w czasie trwania udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Całkowity wynik tików większy niż 33
- Uzyskaj mniej niż 80 punktów w teście Wechslera dotyczącym czytania dla dorosłych
- Diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Obecnie przyjmuje leki psychotropowe na jakiekolwiek zaburzenie psychiczne (z wyjątkiem tików, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i/lub zaburzeń depresyjnych)
- Każde poważne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza), które wymaga natychmiastowego leczenia alternatywnego
- Wcześniej leczony czterema lub więcej sesjami terapii odwrócenia nawyków dla tików
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Uczestnicy będą objęci psychoterapią wspomagającą.
|
Terapia wspomagająca koncentruje się na edukacji uczestników na temat tików: jak się prezentują, przyczynach tików, typowych stanach, które mogą wystąpić wraz z tikami oraz czynnikach środowiskowych, które mogą wpływać na ich tiki (np.
rodzina, społeczeństwo, szkoła, stres).
|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy zostaną poddani terapii odwrócenia nawyków.
|
Terapia odwracania nawyków składa się z treningu świadomości, treningu relaksacyjnego, samokontroli i treningu konkurencyjnych reakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie tików
Ramy czasowe: Mierzone w 10. tygodniu
|
Mierzone w 10. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Upośledzenie związane z tikami
Ramy czasowe: Mierzone w 10. tygodniu
|
Mierzone w 10. tygodniu
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Mierzone w 10. tygodniu
|
Mierzone w 10. tygodniu
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Mierzone w 10. tygodniu
|
Mierzone w 10. tygodniu
|
|
Objawy obsesyjno-kompulsyjne
Ramy czasowe: Mierzone w 10. tygodniu
|
Mierzone w 10. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Wilhelm, PhD, MGH/Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Sukhodolsky DG, Woods DW, Piacentini J, Wilhelm S, Peterson AL, Katsovich L, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Moderators and predictors of response to behavior therapy for tics in Tourette syndrome. Neurology. 2017 Mar 14;88(11):1029-1036. doi: 10.1212/WNL.0000000000003710. Epub 2017 Feb 15.
- Peterson AL, McGuire JF, Wilhelm S, Piacentini J, Woods DW, Walkup JT, Hatch JP, Villarreal R, Scahill L. An Empirical Examination of Symptom Substitution Associated With Behavior Therapy for Tourette's Disorder. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):29-41. doi: 10.1016/j.beth.2015.09.001. Epub 2015 Sep 11.
- McGuire JF, Piacentini J, Scahill L, Woods DW, Villarreal R, Wilhelm S, Walkup JT, Peterson AL. Bothersome tics in patients with chronic tic disorders: Characteristics and individualized treatment response to behavior therapy. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:56-63. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.006. Epub 2015 May 12.
- McGuire JF, Nyirabahizi E, Kircanski K, Piacentini J, Peterson AL, Woods DW, Wilhelm S, Walkup JT, Scahill L. A cluster analysis of tic symptoms in children and adults with Tourette syndrome: clinical correlates and treatment outcome. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1198-204. doi: 10.1016/j.psychres.2013.09.021. Epub 2013 Sep 27.
- Jeon S, Walkup JT, Woods DW, Peterson A, Piacentini J, Wilhelm S, Katsovich L, McGuire JF, Dziura J, Scahill L. Detecting a clinically meaningful change in tic severity in Tourette syndrome: a comparison of three methods. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):414-20. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Lin H, Yeh CB, Peterson BS, Scahill L, Grantz H, Findley DB, Katsovich L, Otka J, Lombroso PJ, King RA, Leckman JF. Assessment of symptom exacerbations in a longitudinal study of children with Tourette's syndrome or obsessive-compulsive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1070-7. doi: 10.1097/00004583-200209000-00007.
- Bruun RD. Subtle and underrecognized side effects of neuroleptic treatment in children with Tourette's disorder. Am J Psychiatry. 1988 May;145(5):621-4. doi: 10.1176/ajp.145.5.621.
- Scahill L, Chappell PB, King RA, Leckman JF. Pharmacologic treatment of tic disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2000 Jan;9(1):99-117.
- Weingarden H, Scahill L, Hoeppner S, Peterson AL, Woods DW, Walkup JT, Piacentini J, Wilhelm S. Self-esteem in adults with Tourette syndrome and chronic tic disorders: The roles of tic severity, treatment, and comorbidity. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:95-100. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.008. Epub 2018 Apr 23.
- Wilhelm S, Peterson AL, Piacentini J, Woods DW, Deckersbach T, Sukhodolsky DG, Chang S, Liu H, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Randomized trial of behavior therapy for adults with Tourette syndrome. Arch Gen Psychiatry. 2012 Aug;69(8):795-803. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.1528.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół
- Zespół Tourette'a
- Zaburzenia tikowe
- Tiki
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH069877 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .