- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00231985
Wirksamkeit von Verhaltenstherapie und psychosozialer Therapie zur Behandlung des Tourette-Syndroms und der chronischen Tic-Störung
Verhaltenstherapie und psychosoziale Behandlung des Tourette-Syndroms und der chronischen Tic-Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Tourette-Syndrom und die chronische Tic-Störung sind neurologische Störungen, die durch Tics gekennzeichnet sind. Tics sind unwillkürliche, schnelle motorische Bewegungen oder Lautäußerungen, die plötzlich und wiederholt auftreten. Bei Erwachsenen können die Symptome des Tourette-Syndroms oder der chronischen Tic-Störung schwerwiegend sein. Diese Symptome verursachen oft Schwierigkeiten in zwischenmenschlichen Beziehungen und hohe Arbeitslosenquoten. Sowohl für das Tourette-Syndrom als auch für die chronische Tic-Störung sind medikamentöse Behandlungen verfügbar, aber die meisten sind nicht vollständig wirksam und verursachen erhebliche negative Nebenwirkungen. Daher sind nicht-medikamentöse Behandlungen erforderlich. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer unterstützenden Therapie mit einer Therapie zur Umkehrung der Gewohnheit bei der Behandlung des Tourette-Syndroms und der chronischen Tic-Störung vergleichen.
Die Teilnehmer dieser Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer unterstützenden Therapie oder einer Therapie zur Umkehrung der Gewohnheit zugewiesen. Im Laufe von 10 Wochen erhalten alle Teilnehmer 8 Behandlungssitzungen ihrer zugewiesenen Therapie. Die unterstützende Therapie konzentriert sich darauf, die Teilnehmer darüber aufzuklären, was Tics sind, wie sich Tics darstellen, die Ursachen von Tics, die allgemeinen Erkrankungen, die zusammen mit Tics auftreten können, und Umweltfaktoren, die ihre Tics beeinflussen können (z. Familie, Soziales, Schule, Stress). Die Gewohnheitsumkehrtherapie besteht aus Bewusstseinstraining, Entspannungstraining, Selbstüberwachung und konkurrierendem Reaktionstraining. Tic-Schweregrad, Tic-bedingte Beeinträchtigung, depressive Symptome, Angstsymptome und Zwangssymptome werden bei jeder Studiensitzung unter Verwendung von diagnostischen Interviews und Selbstberichtsskalen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-7900
- Yale Child Study Center, Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- OCD Clinic/Psychiatry, Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Tourette-Syndrom oder chronische Tic-Störung
- Der Hauptgrund für eine Behandlung ist das Tourette-Syndrom und/oder die chronische Tic-Störung
- Entweder das Tourette-Syndrom oder die chronische Tic-Störung ist von größerer Bedeutung als jede andere gleichzeitige Krankheit oder Störung
- Ergebnis größer als 3 auf der Clinical Global Impressions Severity Scale
- Ergebnis größer als 14 auf der Yale Global Tic Severity Scale
- Nicht medikamentöse oder stabile medikamentöse Behandlung von Tics, Zwangsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und / oder depressiver Störung für mindestens 6 Wochen und keine Planung, die Medikation für die Dauer der Studienteilnahme zu ändern
Ausschlusskriterien:
- Gesamt-Tic-Score größer als 33
- Erzielen Sie beim Wechsler-Test zum Lesen von Erwachsenen weniger als 80 Punkte
- DSM-IV-Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschluss
- Derzeitige Einnahme von Psychopharmaka für psychiatrische Störungen (außer Tics, Zwangsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und/oder depressive Störung)
- Jede schwere psychiatrische Störung (z. B. bipolare Störung, Psychose), die eine sofortige alternative Behandlung erfordert
- Zuvor mit vier oder mehr Sitzungen einer Gewohnheitsumkehrtherapie gegen Tics behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten eine unterstützende Psychotherapie.
|
Die unterstützende Therapie konzentriert sich darauf, die Teilnehmer über Tics aufzuklären: wie sich Tics darstellen, die Ursachen von Tics, die allgemeinen Bedingungen, die zusammen mit Tics auftreten können, und Umweltfaktoren, die ihre Tics beeinflussen können (z.
Familie, Soziales, Schule, Stress).
|
|
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine Gewohnheitsumkehrtherapie.
|
Die Gewohnheitsumkehrtherapie besteht aus Bewusstseinstraining, Entspannungstraining, Selbstüberwachung und konkurrierendem Reaktionstraining.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tic-Schweregrad
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
|
Gemessen in Woche 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tic-bedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
|
Gemessen in Woche 10
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
|
Gemessen in Woche 10
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
|
Gemessen in Woche 10
|
|
Zwangssymptome
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
|
Gemessen in Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Wilhelm, PhD, MGH/Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Sukhodolsky DG, Woods DW, Piacentini J, Wilhelm S, Peterson AL, Katsovich L, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Moderators and predictors of response to behavior therapy for tics in Tourette syndrome. Neurology. 2017 Mar 14;88(11):1029-1036. doi: 10.1212/WNL.0000000000003710. Epub 2017 Feb 15.
- Peterson AL, McGuire JF, Wilhelm S, Piacentini J, Woods DW, Walkup JT, Hatch JP, Villarreal R, Scahill L. An Empirical Examination of Symptom Substitution Associated With Behavior Therapy for Tourette's Disorder. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):29-41. doi: 10.1016/j.beth.2015.09.001. Epub 2015 Sep 11.
- McGuire JF, Piacentini J, Scahill L, Woods DW, Villarreal R, Wilhelm S, Walkup JT, Peterson AL. Bothersome tics in patients with chronic tic disorders: Characteristics and individualized treatment response to behavior therapy. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:56-63. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.006. Epub 2015 May 12.
- McGuire JF, Nyirabahizi E, Kircanski K, Piacentini J, Peterson AL, Woods DW, Wilhelm S, Walkup JT, Scahill L. A cluster analysis of tic symptoms in children and adults with Tourette syndrome: clinical correlates and treatment outcome. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1198-204. doi: 10.1016/j.psychres.2013.09.021. Epub 2013 Sep 27.
- Jeon S, Walkup JT, Woods DW, Peterson A, Piacentini J, Wilhelm S, Katsovich L, McGuire JF, Dziura J, Scahill L. Detecting a clinically meaningful change in tic severity in Tourette syndrome: a comparison of three methods. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):414-20. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Lin H, Yeh CB, Peterson BS, Scahill L, Grantz H, Findley DB, Katsovich L, Otka J, Lombroso PJ, King RA, Leckman JF. Assessment of symptom exacerbations in a longitudinal study of children with Tourette's syndrome or obsessive-compulsive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1070-7. doi: 10.1097/00004583-200209000-00007.
- Bruun RD. Subtle and underrecognized side effects of neuroleptic treatment in children with Tourette's disorder. Am J Psychiatry. 1988 May;145(5):621-4. doi: 10.1176/ajp.145.5.621.
- Scahill L, Chappell PB, King RA, Leckman JF. Pharmacologic treatment of tic disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2000 Jan;9(1):99-117.
- Weingarden H, Scahill L, Hoeppner S, Peterson AL, Woods DW, Walkup JT, Piacentini J, Wilhelm S. Self-esteem in adults with Tourette syndrome and chronic tic disorders: The roles of tic severity, treatment, and comorbidity. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:95-100. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.008. Epub 2018 Apr 23.
- Wilhelm S, Peterson AL, Piacentini J, Woods DW, Deckersbach T, Sukhodolsky DG, Chang S, Liu H, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Randomized trial of behavior therapy for adults with Tourette syndrome. Arch Gen Psychiatry. 2012 Aug;69(8):795-803. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.1528.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Syndrom
- Tourette Syndrom
- Tic-Störungen
- Tics
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH069877 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .