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Wirksamkeit von Verhaltenstherapie und psychosozialer Therapie zur Behandlung des Tourette-Syndroms und der chronischen Tic-Störung

8. Februar 2012 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Verhaltenstherapie und psychosoziale Behandlung des Tourette-Syndroms und der chronischen Tic-Störung

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer unterstützenden Therapie mit einer Therapie zur Umkehrung der Gewohnheit bei der Behandlung des Tourette-Syndroms und der chronischen Tic-Störung vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Tourette-Syndrom und die chronische Tic-Störung sind neurologische Störungen, die durch Tics gekennzeichnet sind. Tics sind unwillkürliche, schnelle motorische Bewegungen oder Lautäußerungen, die plötzlich und wiederholt auftreten. Bei Erwachsenen können die Symptome des Tourette-Syndroms oder der chronischen Tic-Störung schwerwiegend sein. Diese Symptome verursachen oft Schwierigkeiten in zwischenmenschlichen Beziehungen und hohe Arbeitslosenquoten. Sowohl für das Tourette-Syndrom als auch für die chronische Tic-Störung sind medikamentöse Behandlungen verfügbar, aber die meisten sind nicht vollständig wirksam und verursachen erhebliche negative Nebenwirkungen. Daher sind nicht-medikamentöse Behandlungen erforderlich. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer unterstützenden Therapie mit einer Therapie zur Umkehrung der Gewohnheit bei der Behandlung des Tourette-Syndroms und der chronischen Tic-Störung vergleichen.

Die Teilnehmer dieser Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer unterstützenden Therapie oder einer Therapie zur Umkehrung der Gewohnheit zugewiesen. Im Laufe von 10 Wochen erhalten alle Teilnehmer 8 Behandlungssitzungen ihrer zugewiesenen Therapie. Die unterstützende Therapie konzentriert sich darauf, die Teilnehmer darüber aufzuklären, was Tics sind, wie sich Tics darstellen, die Ursachen von Tics, die allgemeinen Erkrankungen, die zusammen mit Tics auftreten können, und Umweltfaktoren, die ihre Tics beeinflussen können (z. Familie, Soziales, Schule, Stress). Die Gewohnheitsumkehrtherapie besteht aus Bewusstseinstraining, Entspannungstraining, Selbstüberwachung und konkurrierendem Reaktionstraining. Tic-Schweregrad, Tic-bedingte Beeinträchtigung, depressive Symptome, Angstsymptome und Zwangssymptome werden bei jeder Studiensitzung unter Verwendung von diagnostischen Interviews und Selbstberichtsskalen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-7900
        • Yale Child Study Center, Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • OCD Clinic/Psychiatry, Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Tourette-Syndrom oder chronische Tic-Störung
  • Der Hauptgrund für eine Behandlung ist das Tourette-Syndrom und/oder die chronische Tic-Störung
  • Entweder das Tourette-Syndrom oder die chronische Tic-Störung ist von größerer Bedeutung als jede andere gleichzeitige Krankheit oder Störung
  • Ergebnis größer als 3 auf der Clinical Global Impressions Severity Scale
  • Ergebnis größer als 14 auf der Yale Global Tic Severity Scale
  • Nicht medikamentöse oder stabile medikamentöse Behandlung von Tics, Zwangsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und / oder depressiver Störung für mindestens 6 Wochen und keine Planung, die Medikation für die Dauer der Studienteilnahme zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Gesamt-Tic-Score größer als 33
  • Erzielen Sie beim Wechsler-Test zum Lesen von Erwachsenen weniger als 80 Punkte
  • DSM-IV-Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Derzeitige Einnahme von Psychopharmaka für psychiatrische Störungen (außer Tics, Zwangsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und/oder depressive Störung)
  • Jede schwere psychiatrische Störung (z. B. bipolare Störung, Psychose), die eine sofortige alternative Behandlung erfordert
  • Zuvor mit vier oder mehr Sitzungen einer Gewohnheitsumkehrtherapie gegen Tics behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten eine unterstützende Psychotherapie.
Die unterstützende Therapie konzentriert sich darauf, die Teilnehmer über Tics aufzuklären: wie sich Tics darstellen, die Ursachen von Tics, die allgemeinen Bedingungen, die zusammen mit Tics auftreten können, und Umweltfaktoren, die ihre Tics beeinflussen können (z. Familie, Soziales, Schule, Stress).
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine Gewohnheitsumkehrtherapie.
Die Gewohnheitsumkehrtherapie besteht aus Bewusstseinstraining, Entspannungstraining, Selbstüberwachung und konkurrierendem Reaktionstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tic-Schweregrad
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
Gemessen in Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tic-bedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
Gemessen in Woche 10
Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
Gemessen in Woche 10
Angstsymptome
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
Gemessen in Woche 10
Zwangssymptome
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
Gemessen in Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Wilhelm, PhD, MGH/Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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