- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00231985
Efficacia della terapia comportamentale e della terapia psicosociale per il trattamento della sindrome di Tourette e del disturbo cronico da tic
Terapia comportamentale e trattamento psicosociale per la sindrome di Tourette e il disturbo cronico da tic
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome di Tourette e il disturbo cronico da tic sono disturbi neurologici caratterizzati da tic. I tic sono movimenti motori o vocalizzazioni involontarie e rapide che si verificano improvvisamente e ripetutamente. Negli adulti, i sintomi della sindrome di Tourette o del disturbo cronico da tic possono essere gravi. Questi sintomi spesso causano difficoltà nei rapporti interpersonali e alti tassi di disoccupazione. I trattamenti farmacologici sono disponibili sia per la sindrome di Tourette che per il tic nervoso cronico, ma la maggior parte non è completamente efficace e causa notevoli effetti collaterali negativi. Pertanto, sono necessari trattamenti non farmacologici. Questo studio confronterà l'efficacia della terapia di supporto rispetto alla terapia di inversione dell'abitudine per il trattamento della sindrome di Tourette e del tic nervoso cronico.
I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a ricevere una terapia di supporto o una terapia per invertire l'abitudine. Nel corso di 10 settimane, tutti i partecipanti riceveranno 8 sessioni di trattamento della terapia assegnata. La terapia di supporto si concentrerà sull'educare i partecipanti su cosa sono i tic, come i tic si presentano, le cause dei tic, le condizioni comuni che possono verificarsi insieme ai tic e i fattori ambientali che possono influenzare i loro tic (ad es. famiglia, sociale, scuola, stress). La terapia per l'inversione delle abitudini consisterà in allenamento alla consapevolezza, allenamento al rilassamento, automonitoraggio e allenamento alla risposta competitiva. Gravità del tic, compromissione correlata al tic, sintomi depressivi, sintomi di ansia e sintomi ossessivo-compulsivi saranno valutati in ogni sessione di studio, utilizzando interviste diagnostiche e scale di autovalutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-7900
- Yale Child Study Center, Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- OCD Clinic/Psychiatry, Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la sindrome di Tourette o il tic nervoso cronico
- Il motivo principale per cercare un trattamento è la sindrome di Tourette e/o il tic nervoso cronico
- La sindrome di Tourette o il tic nervoso cronico sono più preoccupanti di qualsiasi altra malattia o disturbo simultaneo
- Punteggio maggiore di 3 sulla scala di gravità delle impressioni globali cliniche
- Punteggio maggiore di 14 sulla scala globale di gravità dei tic di Yale
- Non medicato o in trattamento farmacologico stabile per tic, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività e/o disturbo depressivo per almeno 6 settimane e non si prevede di cambiare farmaco per la durata della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Punteggio totale dei tic maggiore di 33
- Ottieni un punteggio inferiore a 80 nel test Wechsler di lettura per adulti
- Diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Assumere attualmente farmaci psicotropi per qualsiasi disturbo psichiatrico (ad eccezione di tic, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da deficit di attenzione e iperattività e/o disturbo depressivo)
- Qualsiasi grave disturbo psichiatrico (ad esempio, disturbo bipolare, psicosi) che richiede un trattamento alternativo immediato
- Precedentemente trattato con quattro o più sessioni di terapia per invertire l'abitudine per i tic
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 1
I partecipanti riceveranno una psicoterapia di supporto.
|
La terapia di supporto si concentra sull'educazione dei partecipanti sui tic: come si presentano i tic, le cause dei tic, le condizioni comuni che possono verificarsi insieme ai tic e i fattori ambientali che possono influenzare i loro tic (ad es.
famiglia, sociale, scuola, stress).
|
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno una terapia di inversione dell'abitudine.
|
La terapia di inversione dell'abitudine consiste in allenamento alla consapevolezza, allenamento al rilassamento, automonitoraggio e allenamento alla risposta competitiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità del tic
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
|
Misurato alla settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Compromissione da tic
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
|
Misurato alla settimana 10
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
|
Misurato alla settimana 10
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
|
Misurato alla settimana 10
|
Sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
|
Misurato alla settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Wilhelm, PhD, MGH/Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Sukhodolsky DG, Woods DW, Piacentini J, Wilhelm S, Peterson AL, Katsovich L, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Moderators and predictors of response to behavior therapy for tics in Tourette syndrome. Neurology. 2017 Mar 14;88(11):1029-1036. doi: 10.1212/WNL.0000000000003710. Epub 2017 Feb 15.
- Peterson AL, McGuire JF, Wilhelm S, Piacentini J, Woods DW, Walkup JT, Hatch JP, Villarreal R, Scahill L. An Empirical Examination of Symptom Substitution Associated With Behavior Therapy for Tourette's Disorder. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):29-41. doi: 10.1016/j.beth.2015.09.001. Epub 2015 Sep 11.
- McGuire JF, Piacentini J, Scahill L, Woods DW, Villarreal R, Wilhelm S, Walkup JT, Peterson AL. Bothersome tics in patients with chronic tic disorders: Characteristics and individualized treatment response to behavior therapy. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:56-63. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.006. Epub 2015 May 12.
- McGuire JF, Nyirabahizi E, Kircanski K, Piacentini J, Peterson AL, Woods DW, Wilhelm S, Walkup JT, Scahill L. A cluster analysis of tic symptoms in children and adults with Tourette syndrome: clinical correlates and treatment outcome. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1198-204. doi: 10.1016/j.psychres.2013.09.021. Epub 2013 Sep 27.
- Jeon S, Walkup JT, Woods DW, Peterson A, Piacentini J, Wilhelm S, Katsovich L, McGuire JF, Dziura J, Scahill L. Detecting a clinically meaningful change in tic severity in Tourette syndrome: a comparison of three methods. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):414-20. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Lin H, Yeh CB, Peterson BS, Scahill L, Grantz H, Findley DB, Katsovich L, Otka J, Lombroso PJ, King RA, Leckman JF. Assessment of symptom exacerbations in a longitudinal study of children with Tourette's syndrome or obsessive-compulsive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1070-7. doi: 10.1097/00004583-200209000-00007.
- Bruun RD. Subtle and underrecognized side effects of neuroleptic treatment in children with Tourette's disorder. Am J Psychiatry. 1988 May;145(5):621-4. doi: 10.1176/ajp.145.5.621.
- Scahill L, Chappell PB, King RA, Leckman JF. Pharmacologic treatment of tic disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2000 Jan;9(1):99-117.
- Weingarden H, Scahill L, Hoeppner S, Peterson AL, Woods DW, Walkup JT, Piacentini J, Wilhelm S. Self-esteem in adults with Tourette syndrome and chronic tic disorders: The roles of tic severity, treatment, and comorbidity. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:95-100. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.008. Epub 2018 Apr 23.
- Wilhelm S, Peterson AL, Piacentini J, Woods DW, Deckersbach T, Sukhodolsky DG, Chang S, Liu H, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Randomized trial of behavior therapy for adults with Tourette syndrome. Arch Gen Psychiatry. 2012 Aug;69(8):795-803. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.1528.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH069877 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
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