- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00231985
Effectiviteit van gedragstherapie en psychosociale therapie voor de behandeling van het Tourette-syndroom en chronische ticstoornis
Gedragstherapie en psychosociale behandeling voor het Tourette-syndroom en chronische ticstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tourette-syndroom en chronische ticstoornis zijn neurologische aandoeningen die worden gekenmerkt door tics. Tics zijn onwillekeurige, snelle motorische bewegingen of vocalisaties die plotseling en herhaaldelijk optreden. Bij volwassenen kunnen de symptomen van het Tourette-syndroom of chronische ticstoornis ernstig zijn. Deze symptomen veroorzaken vaak problemen in interpersoonlijke relaties en hoge werkloosheidscijfers. Medicamenteuze behandelingen zijn beschikbaar voor zowel het Tourette-syndroom als de chronische ticstoornis, maar de meeste zijn niet volledig effectief en veroorzaken aanzienlijke negatieve bijwerkingen. Daarom zijn niet-medicamenteuze behandelingen nodig. Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van ondersteunende therapie versus gewoonte-omkerende therapie voor de behandeling van het Tourette-syndroom en chronische ticstoornis.
Deelnemers aan deze open-label studie zullen willekeurig worden toegewezen aan ondersteunende therapie of aan gewoonte-omkerende therapie. In de loop van 10 weken krijgen alle deelnemers 8 behandelsessies van hun toegewezen therapie. De ondersteunende therapie zal erop gericht zijn de deelnemers voor te lichten over wat tics zijn, hoe tics zich voordoen, de oorzaken van tics, de veelvoorkomende aandoeningen die samen met tics kunnen optreden en omgevingsfactoren die van invloed kunnen zijn op hun tics (bijv. gezin, sociaal, school, stress). Gewoonte-omkeringstherapie zal bestaan uit bewustzijnstraining, ontspanningstraining, zelfcontrole en competitieve responstraining. Tic-ernst, tic-gerelateerde stoornissen, depressieve symptomen, angstsymptomen en obsessief-compulsieve symptomen zullen bij elke studiesessie worden beoordeeld met behulp van diagnostische interviews en zelfrapportageschalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-7900
- Yale Child Study Center, Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- OCD Clinic/Psychiatry, Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor het Tourette-syndroom of chronische ticstoornis
- De belangrijkste reden voor het zoeken naar behandeling is het syndroom van Gilles de la Tourette en/of chronische ticstoornis
- Ofwel het Tourette-syndroom of chronische ticstoornis is zorgwekkender dan welke andere gelijktijdige ziekte of aandoening dan ook
- Score hoger dan 3 op de Clinical Global Impressions Severity Scale
- Score hoger dan 14 op de Yale Global Tic Severity Scale
- Niet-medicamenteuze of stabiele medicamenteuze behandeling voor tics, obsessief-compulsieve stoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en/of depressieve stoornis gedurende ten minste 6 weken, en niet van plan om van medicatie te veranderen voor de duur van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Totale ticscore hoger dan 33
- Scoor minder dan 80 op de Wechsler-test voor lezen voor volwassenen
- DSM-IV-diagnose van alcohol- of drugsverslaving binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Gebruikt momenteel psychotrope medicijnen voor elke psychiatrische stoornis (behalve voor tics, obsessief-compulsieve stoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en/of depressieve stoornis)
- Elke ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, psychose) die onmiddellijk een alternatieve behandeling vereist
- Eerder behandeld met vier of meer sessies gewoonte-omkeringstherapie voor tics
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
De deelnemers krijgen ondersteunende psychotherapie.
|
Ondersteunende therapie richt zich op het onderwijzen van deelnemers over tics: hoe tics zichzelf presenteren, de oorzaken van tics, de veel voorkomende aandoeningen die samen met tics kunnen optreden en omgevingsfactoren die hun tics kunnen beïnvloeden (bijv.
gezin, sociaal, school, stress).
|
|
Actieve vergelijker: 2
Deelnemers krijgen gewoonte-omkeringstherapie.
|
Gewoonte-omkeringstherapie bestaat uit bewustzijnstraining, ontspanningstraining, zelfcontrole en competitieve responstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tic-ernst
Tijdsspanne: Gemeten in week 10
|
Gemeten in week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tic-gerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Gemeten in week 10
|
Gemeten in week 10
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten in week 10
|
Gemeten in week 10
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Gemeten in week 10
|
Gemeten in week 10
|
|
Obsessief-compulsieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten in week 10
|
Gemeten in week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Wilhelm, PhD, MGH/Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Sukhodolsky DG, Woods DW, Piacentini J, Wilhelm S, Peterson AL, Katsovich L, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Moderators and predictors of response to behavior therapy for tics in Tourette syndrome. Neurology. 2017 Mar 14;88(11):1029-1036. doi: 10.1212/WNL.0000000000003710. Epub 2017 Feb 15.
- Peterson AL, McGuire JF, Wilhelm S, Piacentini J, Woods DW, Walkup JT, Hatch JP, Villarreal R, Scahill L. An Empirical Examination of Symptom Substitution Associated With Behavior Therapy for Tourette's Disorder. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):29-41. doi: 10.1016/j.beth.2015.09.001. Epub 2015 Sep 11.
- McGuire JF, Piacentini J, Scahill L, Woods DW, Villarreal R, Wilhelm S, Walkup JT, Peterson AL. Bothersome tics in patients with chronic tic disorders: Characteristics and individualized treatment response to behavior therapy. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:56-63. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.006. Epub 2015 May 12.
- McGuire JF, Nyirabahizi E, Kircanski K, Piacentini J, Peterson AL, Woods DW, Wilhelm S, Walkup JT, Scahill L. A cluster analysis of tic symptoms in children and adults with Tourette syndrome: clinical correlates and treatment outcome. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1198-204. doi: 10.1016/j.psychres.2013.09.021. Epub 2013 Sep 27.
- Jeon S, Walkup JT, Woods DW, Peterson A, Piacentini J, Wilhelm S, Katsovich L, McGuire JF, Dziura J, Scahill L. Detecting a clinically meaningful change in tic severity in Tourette syndrome: a comparison of three methods. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):414-20. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Lin H, Yeh CB, Peterson BS, Scahill L, Grantz H, Findley DB, Katsovich L, Otka J, Lombroso PJ, King RA, Leckman JF. Assessment of symptom exacerbations in a longitudinal study of children with Tourette's syndrome or obsessive-compulsive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1070-7. doi: 10.1097/00004583-200209000-00007.
- Bruun RD. Subtle and underrecognized side effects of neuroleptic treatment in children with Tourette's disorder. Am J Psychiatry. 1988 May;145(5):621-4. doi: 10.1176/ajp.145.5.621.
- Scahill L, Chappell PB, King RA, Leckman JF. Pharmacologic treatment of tic disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2000 Jan;9(1):99-117.
- Weingarden H, Scahill L, Hoeppner S, Peterson AL, Woods DW, Walkup JT, Piacentini J, Wilhelm S. Self-esteem in adults with Tourette syndrome and chronic tic disorders: The roles of tic severity, treatment, and comorbidity. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:95-100. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.008. Epub 2018 Apr 23.
- Wilhelm S, Peterson AL, Piacentini J, Woods DW, Deckersbach T, Sukhodolsky DG, Chang S, Liu H, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Randomized trial of behavior therapy for adults with Tourette syndrome. Arch Gen Psychiatry. 2012 Aug;69(8):795-803. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.1528.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Syndroom
- Tourette syndroom
- Tic aandoeningen
- Tics
Andere studie-ID-nummers
- R01MH069877 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .