Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med funktionel dyspepsibehandling (FDTT)

26. juni 2014 opdateret af: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Antidepressiv terapi for funktionel dyspepsi

Funktionel dyspepsi er en almindelig gastrointestinal lidelse. Symptomer kan omfatte mavesmerter eller ubehag, oppustethed, mæthed efter at have spist måltider og kvalme. Disse symptomer forstyrrer ofte skole og arbejde, og vægttab kan forekomme på grund af diætrestriktioner.

Hypotesen for denne undersøgelse var, at antidepressiv terapi er mere effektiv end placebo til lindring af symptomerne på funktionel dyspepsi, korrigeret for psykologisk og psykiatrisk komorbiditet. Undersøgelsen undersøgte også, om antidepressiv behandling reducerer handicap og forbedrer livskvaliteten ved funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at:

  1. Bestem, om antidepressiv terapi er mere effektiv end placebo til lindring af symptomerne på funktionel dyspepsi, idet der justeres for psykologisk og psykiatrisk komorbiditet. Efterforskerne planlagde også at afgøre, om antidepressiv terapi reducerer invaliditet, forbedrer livskvaliteten og påvirker klinisk respons over 6 måneder efter ophør med medicinering.
  2. Bestem, om gastrisk tømning (motorisk dysfunktion) og næringsdriktesten (en test, der vurderer gastrisk overfølsomhed og/eller gastrisk tilpasning) ændres ved antidepressiv behandling med en tricyklisk eller selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), og om undergrupper med ændret fysiologi er forbundet med behandlingsresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) (ingen esophagitis, Barretts esophagus, cancer, erosioner eller ulcus sygdom) inden for de seneste 5 år
  • Diagnose af funktionel dyspepsi
  • Patienter kan have undladt at reagere tilstrækkeligt på antisekretorisk behandling tidligere for at funktionel dyspepsi var egnet; en god respons på antisekretorisk terapi, som fortsat er førstelinjebehandling, tyder på underliggende gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dokumenteret anamnese med endoskopisk esophagitis, eller dominerende halsbrand eller sure opstød, eller disse symptomer to eller flere gange om ugen i det foregående år, for at udelukke GERD.
  • De, der har haft en tilstrækkelig respons på antisekretorisk terapi ifølge lægeinterviewet, for at udelukke patienter med sygdom, der er let at kontrollere med førstelinjebehandling eller fejldiagnosticeret GERD.
  • Enhver dokumenteret mavesårsygdom.
  • Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen langvarig lavdosis aspirin ≤ 325 mg / dag)
  • Personer, der gennemgår psykiatrisk behandling, har en aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller som i øjeblikket tager psykotrop medicin mod depression eller psykose eller spiseforstyrrelser
  • En historie med abdominal kirurgi undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi eller hysterektomi, tubal ligeringer, blæreslynger og vasektomi
  • Personer med samtidig større fysisk sygdom (herunder hjerte- eller leversygdomme, diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, glaukom, urinretention, aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, vaskulitis, laktoseintolerance, der forklarer symptomer)
  • Emner, hvis læsefærdigheder er utilstrækkelige til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer.
  • Graviditet eller nægtelse af at anvende passende præventionsforanstaltninger under forsøget
  • Forsøgspersoner i antidepressiv behandling vil blive udelukket.
  • Patienter, der scorer 11 eller højere på de 7 spørgsmål relateret til depression på Hospital Anxiety Depression Scale, vil blive udelukket. Disse patienter vil blive opfordret til at få opfølgning for depression.
  • Alle kvalificerede patienter over 50 år vil have et EKG før randomisering. De, der viser sig at have betydelige arytmier, ledningsfejl eller et tidligere myokardieinfarkt på EKG, vil blive udelukket. Enhver med QT-forlængelse vil blive udelukket.

Følgende samtidig medicin vil være forbudt under forsøget:

  • Systemisk virkende kolinergika og antikolinergika (atropin, didiniumbromid, propanthelin)
  • Prokinetik (f.eks. metoclopramid, tegaserod)
  • Makrolidantibiotika (fx erythromycin, azithromycin)
  • Aspirin (> 325 mg/dag)
  • Spasmolytika (f.eks. dicyclomin)
  • Andre antidepressiva end undersøgelsesmedicin
  • Serotoninforstærkende lægemidler: monaminoxidasehæmmere, antikonvulsiva, dextromethorphan.

Deltagerne vil blive instrueret i at undgå grapefrugt/grapefrugtjuice under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amitriptylin
Amitriptylin kapsel (50 mg) plus en placebo escitalopram tablet tages om natten en halv time før sengetid. For at maksimere patientens tolerabilitet vil dosis af amitriptylin i de første 2 uger være 25 mg, og derefter vil dosis blive øget til 50 mg, men 25 mg og 50 mg kapslerne vil ikke kunne skelnes for at opretholde blinding.
Medicin: Amitriptylin
25 mg kapsel gennem munden ved sengetid i to uger, derefter 50 mg kapsel gennem munden ved sengetid i 10 uger. Lægemidlet leveres i blisterpakninger.
Andre navne:
  • Elavil
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram tablet (10 mg) plus en placebo amitriptylin kapsel tages gennem munden om natten en halv time før sengetid i 12 uger.
Medicin: Escitalopram
10 mg tabletter gennem munden ved sengetid i 12 uger. Lægemidlet leveres i blisterpakninger.
Andre navne:
  • Lexapro
Placebo komparator: Placebo
Placebo escitalopram tabletter og placebo amitriptylin kapsler tages gennem munden en halv time før sengetid i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo escitalopram og placebo amitriptylin vil blive fremstillet for at sikre, at alle tabletter og kapsler ikke kan skelnes og leveres i blisterpakninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering af tilstrækkelig lindring af dyspepsi (Ja/Nej) i mindst 50 % af uge 3-12 af behandling
Tidsramme: 3 uger til 12 uger
De første to ugers behandling blev udelukket for at muliggøre etablering af steady state lægemiddelniveauer.
3 uger til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning halvtid (T1/2)
Tidsramme: 12 uger
Den tid, hvor halvdelen af ​​de indtagne faste stoffer eller væsker forlader maven.
12 uger
Maksimalt tolereret volumen ved næringsdriktest
Tidsramme: 12 uger
Næringsdriktesten for måltidsinduceret mæthed fik forsøgspersonerne til at drikke 120 ml ENSURE hvert fjerde minut. Mæthedsscore blev målt på en skala fra 0-5 (1, ingen symptomer; 5, maksimal mæthed). Når en score på 5 var nået, blev det maksimalt tolererede volumenindtag målt. Unormal mæthed blev defineret som manglende evne til at indtage > 800 ml Ensure.
12 uger
Dyspepsi-specifik livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Nepean Dyspepsia Index (NDI) vurderede livskvalitet. NDI-score er opsummeret i overordnet livskvalitet og 5 underskalaer: Interferens, Viden/Kontrol, Spis/Drik, Søvnforstyrrelser, Arbejde/Studier. Skalaen består af 25 emner, hvilket giver 5 underskalaer. Interval 0-100, højere tal indikerer en større livskvalitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Earnest P Bouras, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Colin P Howden, M.D., Northwestern University Chicago
  • Ledende efterforsker: Charlene M Prather, M.D., St. Louis University
  • Studiestol: Nicholas J Talley, M.D.,Ph.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Brian E. Lacy, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Ledende efterforsker: G. R. Locke, III, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Bincy P Abraham, M.D., M.S., Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Hashem El-Serag, M.D., Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Paul Moayyedi, M.D., McMaster University Centre, Hamilton, Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2005

Først opslået (Skøn)

4. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-05 (DK065713)
  • U01DK065713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner