Испытание функциональной диспепсии (FDTT)
26 июня 2014 г. обновлено: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Антидепрессантная терапия функциональной диспепсии
Функциональная диспепсия является распространенным расстройством желудочно-кишечного тракта. Симптомы могут включать боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, чувство сытости после еды и тошноту. Эти симптомы часто мешают учебе и работе, а потеря веса может происходить из-за диетических ограничений.
Гипотеза этого исследования заключалась в том, что терапия антидепрессантами более эффективна, чем плацебо, в облегчении симптомов функциональной диспепсии с поправкой на сопутствующую психологическую и психиатрическую патологию. В исследовании также изучалось, снижает ли терапия антидепрессантами инвалидность и улучшает ли качество жизни при функциональной диспепсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования заключались в том, чтобы:
- Определите, является ли терапия антидепрессантами более эффективной, чем плацебо, в облегчении симптомов функциональной диспепсии с поправкой на сопутствующие психологические и психические заболевания. Исследователи также планировали определить, снижает ли терапия антидепрессантами инвалидность, улучшает ли качество жизни и влияет ли она на клиническую реакцию в течение 6 месяцев после прекращения приема лекарств.
- Определите, изменяются ли опорожнение желудка (моторная дисфункция) и проба с питательным питьем (тест, который оценивает желудочную гиперчувствительность и/или аккомодацию желудка) при терапии антидепрессантами с трициклическими или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), и являются ли подгруппы с измененными физиологии связаны с исходом лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Saint Louis University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальная эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) (без эзофагита, пищевода Барретта, рака, эрозий или язвенной болезни) в течение последних 5 лет
- Диагностика функциональной диспепсии
- Пациенты, возможно, не реагировали адекватно на антисекреторную терапию в прошлом для подходящей функциональной диспепсии; хороший ответ на антисекреторную терапию, которая остается терапией первой линии, предполагает наличие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Критерий исключения:
- Любой документально подтвержденный эндоскопический эзофагит в анамнезе, преобладающая изжога или отрыжка кислым, или эти симптомы два или более раз в неделю в течение предыдущего года для исключения ГЭРБ.
- Те, у кого был адекватный ответ на антисекреторную терапию согласно опросу врача, чтобы исключить пациентов с заболеванием, которое легко контролировать с помощью терапии первой линии или с ошибочно диагностированной ГЭРБ.
- Любая подтвержденная пептическая язва.
- Регулярное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (за исключением длительного приема низких доз аспирина ≤ 325 мг/сут)
- Субъекты, проходящие психиатрическое лечение, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем в анамнезе, или в настоящее время принимающие психотропные препараты для лечения депрессии или психоза или расстройств пищевого поведения
- Абдоминальная хирургия в анамнезе, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии или гистерэктомии, перевязки маточных труб, перевязки мочевого пузыря и вазэктомии.
- Субъекты с сопутствующими серьезными соматическими заболеваниями (включая болезни сердца или печени, диабет, воспалительные заболевания кишечника, глаукому, задержку мочи, активное заболевание щитовидной железы, васкулит, непереносимость лактозы, объясняющую симптомы)
- Субъекты, чьи навыки грамотности недостаточны для заполнения анкет самоотчета.
- Беременность или отказ от применения адекватных мер контрацепции во время исследования
- Субъекты, в настоящее время находящиеся на терапии антидепрессантами, будут исключены.
- Пациенты, набравшие 11 или более баллов по 7 вопросам, связанным с депрессией Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, будут исключены. Этим пациентам будет рекомендовано пройти обследование по поводу депрессии.
- Всем подходящим пациентам старше 50 лет перед рандомизацией будет сделана ЭКГ. Те, у кого обнаружены значительные аритмии, дефекты проводимости или перенесенный ранее инфаркт миокарда на ЭКГ, будут исключены. Любой с удлинением интервала QT будет исключен.
Следующие сопутствующие лекарства будут запрещены во время исследования:
- Системно действующие холинергические и антихолинергические средства (атропин, дидиния бромид, пропантелин)
- Прокинетики (например, метоклопрамид, тегасерод)
- Макролидные антибиотики (например, эритромицин, азитромицин)
- Аспирин (> 325 мг/день)
- Спазмолитики (например, дицикломин)
- Антидепрессанты, кроме исследуемых препаратов
- Препараты, повышающие уровень серотонина: ингибиторы монаминоксидазы, противосудорожные препараты, декстрометорфан.
Участники будут проинструктированы избегать употребления грейпфрута/грейпфрутового сока во время испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амитриптилин
Капсула амитриптилина (50 мг) плюс таблетка плацебо эсциталопрама будут приниматься вечером за полчаса до сна.
Для максимальной переносимости пациентом в первые 2 недели доза амитриптилина будет составлять 25 мг, а затем доза будет увеличена до 50 мг, но капсулы 25 мг и 50 мг будут неразличимы для сохранения ослепления.
|
Капсулы 25 мг перорально перед сном в течение двух недель, затем капсулы 50 мг перорально перед сном в течение 10 недель.
Препарат будет поставляться в блистерной упаковке.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эсциталопрам
Таблетка эсциталопрама (10 мг) плюс капсула амитриптилина плацебо будут приниматься перорально на ночь за полчаса до сна в течение 12 недель.
|
Таблетки по 10 мг внутрь перед сном в течение 12 недель.
Препарат будет поставляться в блистерной упаковке.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо эсциталопрама и капсулы плацебо амитриптилина будут приниматься внутрь за полчаса до сна в течение 12 недель.
|
Плацебо-эсциталопрам и плацебо-амитриптилин будут производиться таким образом, чтобы все таблетки и капсулы были неотличимы друг от друга, и поставлялись в блистерной упаковке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет об адекватном облегчении диспепсии (Да/Нет) по крайней мере в течение 50% недель 3–12 лечения
Временное ограничение: От 3 недель до 12 недель
|
Первые две недели лечения были исключены, чтобы можно было установить равновесные уровни препарата.
|
От 3 недель до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полупериод опорожнения желудка (T1/2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Время, за которое половина проглоченной твердой или жидкой пищи покидает желудок.
|
12 недель
|
|
Максимально допустимый объем по результатам теста на питательный напиток
Временное ограничение: 12 недель
|
В тесте питательного напитка на чувство сытости, вызванного приемом пищи, испытуемые выпивали 120 мл ENSURE каждые четыре минуты.
Показатели сытости измерялись по шкале от 0 до 5 (1 — отсутствие симптомов; 5 — максимальное чувство сытости).
При достижении 5 баллов измеряли максимально переносимый объем потребления.
Аномальное чувство сытости определялось как неспособность употребить > 800 мл Убедитесь.
|
12 недель
|
|
Качество жизни, специфичное для диспепсии
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс Nepean Dyspepsia (NDI) оценивал качество жизни.
Показатели NDI суммируются в общее качество жизни и 5 субшкал: вмешательство, знание/контроль, еда/питье, нарушение сна, работа/учеба.
Шкала состоит из 25 пунктов, что дает 5 подшкал.
Диапазон 0-100, более высокие числа указывают на более высокое качество жизни.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
- Главный следователь: Earnest P Bouras, M.D., Mayo Clinic
- Главный следователь: Colin P Howden, M.D., Northwestern University Chicago
- Главный следователь: Charlene M Prather, M.D., St. Louis University
- Учебный стул: Nicholas J Talley, M.D.,Ph.D., Mayo Clinic
- Главный следователь: Brian E. Lacy, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Главный следователь: G. R. Locke, III, M.D., Mayo Clinic
- Главный следователь: Bincy P Abraham, M.D., M.S., Baylor College of Medicine
- Главный следователь: Hashem El-Serag, M.D., Baylor College of Medicine
- Главный следователь: Paul Moayyedi, M.D., McMaster University Centre, Hamilton, Ontario
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herrick LM, Camilleri M, Schleck CD, Zinsmeister AR, Saito YA, Talley NJ. Effects of Amitriptyline and Escitalopram on Sleep and Mood in Patients With Functional Dyspepsia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):401-406.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.10.021. Epub 2017 Dec 1.
- Talley NJ, Locke GR, Saito YA, Almazar AE, Bouras EP, Howden CW, Lacy BE, DiBaise JK, Prather CM, Abraham BP, El-Serag HB, Moayyedi P, Herrick LM, Szarka LA, Camilleri M, Hamilton FA, Schleck CD, Tilkes KE, Zinsmeister AR. Effect of Amitriptyline and Escitalopram on Functional Dyspepsia: A Multicenter, Randomized Controlled Study. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):340-9.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.020. Epub 2015 Apr 25.
- Herrick LM, Locke GR 3rd, Schleck CD, Zinsmeister AR, Treder V, Talley NJ. Dyspepsia in the community: value of a community-based mailed survey to identify potential participants for a randomized clinical trial. Scand J Gastroenterol. 2015 Aug;50(8):959-64. doi: 10.3109/00365521.2014.980317. Epub 2015 Mar 11.
- Talley NJ, Locke GR 3rd, Herrick LM, Silvernail VM, Prather CM, Lacy BE, DiBaise JK, Howden CW, Brenner DM, Bouras EP, El-Serag HB, Abraham BP, Moayyedi P, Zinsmeister AR. Functional Dyspepsia Treatment Trial (FDTT): a double-blind, randomized, placebo-controlled trial of antidepressants in functional dyspepsia, evaluating symptoms, psychopathology, pathophysiology and pharmacogenetics. Contemp Clin Trials. 2012 May;33(3):523-33. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.002. Epub 2012 Feb 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Диспепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы адренергического захвата
- Циталопрам
- Амитриптилин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-05 (DK065713)
- U01DK065713 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .