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Trial zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie (FDTT)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Antidepressiva-Therapie für funktionelle Dyspepsie

Funktionelle Dyspepsie ist eine häufige gastrointestinale Störung. Zu den Symptomen können Magenschmerzen oder -beschwerden, Blähungen, Völlegefühl nach dem Essen und Übelkeit gehören. Diese Symptome beeinträchtigen oft Schule und Arbeit, und Gewichtsverlust kann aufgrund von Ernährungseinschränkungen auftreten.

Die Hypothese dieser Studie war, dass die Antidepressiva-Therapie bei der Linderung der Symptome der funktionellen Dyspepsie wirksamer als Placebo ist, wobei die psychologische und psychiatrische Komorbidität angepasst wird. Die Studie untersuchte auch, ob eine antidepressive Therapie die Behinderung reduziert und die Lebensqualität bei funktioneller Dyspepsie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie waren:

  1. Bestimmen Sie, ob eine Antidepressiva-Therapie wirksamer ist als ein Placebo zur Linderung der Symptome einer funktionellen Dyspepsie, wobei die psychologische und psychiatrische Komorbidität angepasst wird. Die Forscher planten auch zu bestimmen, ob die Antidepressiva-Therapie Behinderungen reduziert, die Lebensqualität verbessert und das klinische Ansprechen über 6 Monate nach Absetzen der Medikation beeinflusst.
  2. Bestimmen Sie, ob die Magenentleerung (motorische Dysfunktion) und der Nährstoffgetränketest (ein Test, der die Magenüberempfindlichkeit und/oder die Magenakkommodation bewertet) durch eine antidepressive Therapie mit einem trizyklischen oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) verändert werden und ob Untergruppen mit verändert werden Physiologie sind mit dem Behandlungsergebnis verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) (keine Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, Krebs, Erosionen oder Geschwüre) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Diagnose der funktionellen Dyspepsie
  • Patienten haben möglicherweise in der Vergangenheit nicht ausreichend auf eine antisekretorische Therapie angesprochen, um eine funktionelle Dyspepsie als geeignet anzusehen; ein gutes Ansprechen auf eine antisekretorische Therapie, die eine Therapie der ersten Wahl bleibt, deutet auf eine zugrunde liegende gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) hin.

Ausschlusskriterien:

  • Jede dokumentierte Vorgeschichte von endoskopischer Ösophagitis oder vorherrschendem Sodbrennen oder saurem Aufstoßen oder diese Symptome zwei- oder mehrmals pro Woche im Vorjahr, um GERD auszuschließen.
  • Diejenigen, die gemäß dem Arztinterview angemessen auf eine antisekretorische Therapie angesprochen haben, um Patienten mit einer Krankheit auszuschließen, die mit einer Erstlinientherapie leicht zu kontrollieren ist, oder bei denen GERD falsch diagnostiziert wurde.
  • Jede dokumentierte Magengeschwürerkrankung.
  • Regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (außer langfristig niedrig dosiertes Aspirin ≤ 325 mg / Tag)
  • Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden, eine aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben oder derzeit Psychopharmaka gegen Depressionen oder Psychosen oder Essstörungen einnehmen
  • Eine Vorgeschichte von Bauchoperationen mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie oder Hysterektomie, Tubenligaturen, Blasenschlingen und Vasektomien
  • Patienten mit gleichzeitiger schwerer körperlicher Erkrankung (einschließlich Herz- oder Lebererkrankung, Diabetes, entzündliche Darmerkrankung, Glaukom, Harnverhalt, aktive Schilddrüsenerkrankung, Vaskulitis, Laktoseintoleranz, die die Symptome erklärt)
  • Probanden, deren Lese- und Schreibfähigkeiten nicht ausreichen, um Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen.
  • Schwangerschaft oder Weigerung, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Patienten, die derzeit eine Antidepressiva-Therapie erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die bei den 7 Fragen zu Depressionen der Hospital Anxiety Depression Scale 11 oder mehr Punkte erzielen, werden ausgeschlossen. Diese Patienten werden ermutigt, sich wegen Depressionen weiter untersuchen zu lassen.
  • Alle in Frage kommenden Patienten über 50 Jahren erhalten vor der Randomisierung ein EKG. Diejenigen, bei denen im EKG signifikante Arrhythmien, Leitungsstörungen oder ein früherer Myokardinfarkt festgestellt wurden, werden ausgeschlossen. Jeder mit QT-Verlängerung wird ausgeschlossen.

Die folgenden Begleitmedikationen sind während der Studie verboten:

  • Systemisch wirkende Cholinergika und Anticholinergika (Atropin, Didiniumbromid, Propanthelin)
  • Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Tegaserod)
  • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Azithromycin)
  • Aspirin (> 325 mg/Tag)
  • Spasmolytika (z. B. Dicyclomin)
  • Andere Antidepressiva als Studienmedikamente
  • Serotonin-erhöhende Medikamente: Monaminoxidase-Hemmer, Antikonvulsiva, Dextromethorphan.

Die Teilnehmer werden angewiesen, Grapefruit/Grapefruitsaft während der Studie zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amitriptylin
Amitriptylin-Kapseln (50 mg) plus eine Placebo-Escitalopram-Tablette werden abends eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen. Um die Patientenverträglichkeit zu maximieren, beträgt die Amitriptylin-Dosis in den ersten 2 Wochen 25 mg und wird dann auf 50 mg erhöht, aber die 25-mg- und 50-mg-Kapseln sind nicht unterscheidbar, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Amitriptylin
25-mg-Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen für zwei Wochen, dann 50-mg-Kapsel zum Einnehmen vor dem Schlafengehen für 10 Wochen. Das Medikament wird in Blisterpackungen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Elavil
Aktiver Komparator: Escitalopram
Escitalopram-Tabletten (10 mg) plus eine Placebo-Amitriptylin-Kapsel werden 12 Wochen lang nachts eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Arzneimittel: Escitalopram
10 mg Tabletten zum Einnehmen vor dem Schlafengehen für 12 Wochen. Das Medikament wird in Blisterpackungen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Lexapro
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Escitalopram-Tabletten und Placebo-Amitriptylin-Kapseln werden 12 Wochen lang eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Escitalopram und Placebo-Amitriptylin werden hergestellt, um sicherzustellen, dass alle Tabletten und Kapseln nicht unterscheidbar sind, und in Blisterpackungen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht über eine angemessene Linderung der Dyspepsie (Ja/Nein) für mindestens 50 % der Behandlungswochen 3–12
Zeitfenster: 3 Wochen bis 12 Wochen
Die ersten beiden Behandlungswochen wurden ausgeschlossen, um die Feststellung von Steady-State-Medikamentenspiegeln zu ermöglichen.
3 Wochen bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbzeit der Magenentleerung (T1/2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit, die die Hälfte der eingenommenen festen oder flüssigen Nahrung benötigt, um den Magen zu verlassen.
12 Wochen
Maximal verträgliches Volumen nach Nährstoff-Getränk-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Beim Nährstoffgetränketest auf mahlzeitenbedingtes Sättigungsgefühl tranken die Probanden alle vier Minuten 120 ml ENSURE. Sättigungswerte wurden auf einer Skala von 0–5 gemessen (1, keine Symptome; 5, maximale Sättigung). Bei Erreichen einer Punktzahl von 5 wurde die maximal tolerierte Volumenaufnahme gemessen. Anormales Sättigungsgefühl wurde definiert als die Unfähigkeit, > 800 ml von Certain zu sich zu nehmen.
12 Wochen
Dyspepsie-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Nepean Dyspepsia Index (NDI) bewertete die Lebensqualität. NDI-Scores werden in Gesamtlebensqualität und 5 Subskalen zusammengefasst: Interferenz, Wissen/Kontrolle, Essen/Trinken, Schlafstörung, Arbeit/Lernen. Die Skala besteht aus 25 Items und ergibt 5 Unterskalen. Bereich 0-100, höhere Zahlen weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Earnest P Bouras, M.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Colin P Howden, M.D., Northwestern University Chicago
  • Hauptermittler: Charlene M Prather, M.D., St. Louis University
  • Studienstuhl: Nicholas J Talley, M.D.,Ph.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Brian E. Lacy, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: G. R. Locke, III, M.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Bincy P Abraham, M.D., M.S., Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Hashem El-Serag, M.D., Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Paul Moayyedi, M.D., McMaster University Centre, Hamilton, Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-05 (DK065713)
  • U01DK065713 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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