Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell dyspepsibehandlingsforsøk (FDTT)

26. juni 2014 oppdatert av: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Antidepressiv terapi for funksjonell dyspepsi

Funksjonell dyspepsi er en vanlig gastrointestinal lidelse. Symptomer kan inkludere magesmerter eller ubehag, oppblåsthet, metthet etter å ha spist måltider og kvalme. Disse symptomene forstyrrer ofte skole og jobb, og vekttap kan oppstå på grunn av kostholdsbegrensninger.

Hypotesen for denne studien var at antidepressiv terapi er mer effektiv enn placebo i lindring av symptomene på funksjonell dyspepsi, korrigert for psykologisk og psykiatrisk komorbiditet. Studien undersøkte også om antidepressiv behandling reduserer funksjonshemming og forbedrer livskvaliteten ved funksjonell dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å:

  1. Finn ut om antidepressiv terapi er mer effektiv enn placebo for å lindre symptomene på funksjonell dyspepsi, justering for psykologisk og psykiatrisk komorbiditet. Etterforskerne planla også å avgjøre om antidepressiv terapi reduserer funksjonshemming, forbedrer livskvaliteten og påvirker klinisk respons over 6 måneder etter avsluttet medisinering.
  2. Bestem om gastrisk tømming (motorisk dysfunksjon) og næringsdrikktesten (en test som vurderer gastrisk overfølsomhet og/eller gastrisk akkommodasjon) endres ved antidepressiv behandling med trisykliske eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), og om undergrupper med endret fysiologi er assosiert med behandlingsresultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor college of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) (ingen øsofagitt, Barretts øsofagus, kreft, erosjoner eller sårsykdom) i løpet av de siste 5 årene
  • Diagnose av funksjonell dyspepsi
  • Pasienter kan ha mislyktes i å respondere tilstrekkelig på antisekretorisk behandling tidligere for at funksjonell dyspepsi skulle være egnet; en god respons på antisekretorisk terapi, som fortsatt er førstelinjebehandling, tyder på underliggende gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dokumentert historie med endoskopisk øsofagitt, eller dominerende halsbrann eller sure oppstøt, eller disse symptomene to eller flere ganger i uken det foregående året, for å utelukke GERD.
  • De som har hatt en adekvat respons på antisekretorisk terapi i henhold til legeintervjuet, for å ekskludere pasienter med sykdom lett å kontrollere med førstelinjebehandling eller feildiagnostisert GERD.
  • Enhver dokumentert magesårsykdom.
  • Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt langvarig lavdose aspirin ≤ 325 mg / dag)
  • Personer som gjennomgår psykiatrisk behandling, har en nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller tar psykotrope medisiner for depresjon eller psykose, eller spiseforstyrrelser
  • En historie med abdominal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi eller hysterektomi, tubal ligeringer, blæreslynger og vasektomi
  • Personer med samtidig alvorlig fysisk sykdom (inkludert hjerte- eller leversykdom, diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, glaukom, urinretensjon, aktiv skjoldbruskkjertelsykdom, vaskulitt, laktoseintoleranse som forklarer symptomer)
  • Emner hvis leseferdigheter er utilstrekkelige til å fylle ut selvrapporter spørreskjemaer.
  • Graviditet, eller nektelse av å bruke adekvate prevensjonstiltak under forsøket
  • Personer som for tiden er i behandling med antidepressiva vil bli ekskludert.
  • Pasienter som skårer 11 eller høyere på de 7 spørsmålene relatert til depresjon på Hospital Anxiety Depression Scale vil bli ekskludert. Disse pasientene vil bli oppfordret til å få oppfølging for depresjon.
  • Alle kvalifiserte pasienter over 50 år vil ha et EKG før randomisering. De som er funnet å ha betydelige arytmier, ledningsfeil eller et tidligere hjerteinfarkt på EKG vil bli ekskludert. Alle med QT-forlengelse vil bli ekskludert.

Følgende samtidige medisiner vil være forbudt under forsøket:

  • Systemisk virkende kolinergika og antikolinergika (atropin, didiniumbromid, propantelin)
  • Prokinetikk (f.eks. metoklopramid, tegaserod)
  • Makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, azitromycin)
  • Aspirin (> 325 mg/dag)
  • Spasmolytika (f.eks. dicyklomin)
  • Andre antidepressiva enn studiemedisiner
  • Serotoninforsterkende legemidler: monaminoksidasehemmere, antikonvulsiva, dekstrometorfan.

Deltakerne vil bli instruert om å unngå grapefrukt/grapefruktjuice under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amitriptylin
Amitriptylin kapsel (50 mg) pluss en placebo escitalopram tablett tas om natten en halv time før leggetid. For å maksimere pasientens tolerabilitet vil dosen av amitriptylin være 25 mg i løpet av de første 2 ukene, og deretter økes dosen til 50 mg, men 25 mg og 50 mg kapslene vil ikke kunne skilles for å opprettholde blinding.
Legemiddel: Amitriptylin
25 mg kapsel gjennom munnen ved sengetid i to uker, deretter 50 mg kapsel gjennom munnen ved sengetid i 10 uker. Legemidlet leveres i blisterpakninger.
Andre navn:
  • Elavil
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram tablett (10 mg) pluss en placebo amitriptylin kapsel tas gjennom munnen om natten en halv time før leggetid i 12 uker.
Legemiddel: Escitalopram
10 mg tabletter gjennom munnen ved sengetid i 12 uker. Legemidlet leveres i blisterpakninger.
Andre navn:
  • Lexapro
Placebo komparator: Placebo
Placebo escitalopram tabletter og placebo amitriptylin kapsler tas gjennom munnen en halv time før sengetid i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo escitalopram og placebo amitriptylin vil bli produsert for å sikre at alle tabletter og kapsler ikke kan skilles fra hverandre, og leveres i blisterpakninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenrapport om tilstrekkelig lindring av dyspepsi (Ja/Nei) i minst 50 % av uke 3-12 av behandling
Tidsramme: 3 uker til 12 uker
De første to ukene av behandlingen ble ekskludert for å tillate etablering av steady state legemiddelnivåer.
3 uker til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming halvtid (T1/2)
Tidsramme: 12 uker
Tiden for halvparten av inntatt faste stoffer eller væsker å forlate magen.
12 uker
Maksimalt tolerert volum etter næringsdrikketest
Tidsramme: 12 uker
Næringsdrikktesten for måltidsindusert metthetsfølelse fikk forsøkspersonene til å drikke 120 ml ENSURE hvert fjerde minutt. Metthetsskår ble målt på en skala gradert 0-5 (1, ingen symptomer; 5, maksimal metthetsfølelse). Når en skår på 5 ble nådd, ble maksimalt tolerert voluminntak målt. Unormal metthetsfølelse ble definert som manglende evne til å innta > 800 ml Ensure.
12 uker
Dyspepsi-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Nepean Dyspepsia Index (NDI) vurderte livskvalitet. NDI-skårer er oppsummert i generell livskvalitet og 5 underskalaer: Interferens, Kunnskap/Kontroll, Spise/drikke, Søvnforstyrrelser, Arbeid/Studier. Skalaen består av 25 elementer, som gir 5 underskalaer. Område 0-100, høyere tall indikerer høyere livskvalitet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Earnest P Bouras, M.D., Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Colin P Howden, M.D., Northwestern University Chicago
  • Hovedetterforsker: Charlene M Prather, M.D., St. Louis University
  • Studiestol: Nicholas J Talley, M.D.,Ph.D., Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Brian E. Lacy, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hovedetterforsker: G. R. Locke, III, M.D., Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Bincy P Abraham, M.D., M.S., Baylor college of medicine
  • Hovedetterforsker: Hashem El-Serag, M.D., Baylor college of medicine
  • Hovedetterforsker: Paul Moayyedi, M.D., McMaster University Centre, Hamilton, Ontario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-05 (DK065713)
  • U01DK065713 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amitriptylin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere