機能性ディスペプシア治療試験 (FDTT)

包含基準:

• -過去5年以内に正常な食道胃十二指腸鏡検査（EGD）（食道炎、バレット食道、癌、びらん、または潰瘍疾患がない）
• 機能性消化不良の診断
• 患者は、機能性消化不良が適切であるために、過去に抗分泌療法に十分に反応しなかった可能性があります。第一選択療法のままである抗分泌療法に対する良好な反応は、根底にある胃食道逆流症（GERD）を示唆しています。

除外基準:

• -内視鏡的食道炎、または主な胸やけまたは酸逆流の記録された履歴、またはこれらの症状は、前の年に週に2回以上、GERDを除外します。
• 医師のインタビューによると、抗分泌療法に十分な反応があった人、一次治療でコントロールしやすい疾患の患者、またはGERDと誤診された患者を除外する。
• 文書化された消化性潰瘍疾患。
• -非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用（長期の低用量アスピリン≤325 mg /日を除く）
• -精神医学的治療を受けている、薬物またはアルコール乱用の現在の病歴がある、または現在うつ病または精神病、または摂食障害のために向精神薬を服用している被験者
• -虫垂切除術、胆嚢摘出術または子宮摘出術、卵管結紮術、膀胱スリング、および精管切除術を除く腹部手術の病歴
• -同時に主要な身体疾患（心臓または肝臓の疾患、糖尿病、炎症性腸疾患、緑内障、尿閉、活動性甲状腺疾患、血管炎、乳糖不耐症を含む症状）を有する被験者）
• 識字能力が自己申告アンケートに記入するには不十分な被験者。
• -妊娠中、または試験中に適切な避妊手段を適用することを拒否した
• 現在抗うつ薬療法を受けている被験者は除外されます。
• Hospital Anxiety Depression Scale のうつ病に関する 7 つの質問で 11 点以上の患者は除外されます。 これらの患者は、うつ病のフォローアップを受けるよう奨励されます。
• 50歳以上のすべての適格な患者は、無作為化の前に心電図を取得します。 心電図で重大な不整脈、伝導障害、または以前の心筋梗塞があることが判明した人は除外されます。 QT延長のある人は除外されます。

以下の併用薬は、試験中は禁止されます。

• 全身作用性コリン作動薬および抗コリン作動薬（アトロピン、臭化ジジニウム、プロパンテリン）
• 運動促進薬（メトクロプラミド、テガセロドなど）
• マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、アジスロマイシンなど）
• アスピリン (> 325 mg/日)
• 鎮痙薬（ジサイクロミンなど）
• 治験薬以外の抗うつ薬
• セロトニン増強薬：モナミンオキシダーゼ阻害薬、抗けいれん薬、デキストロメトルファン。

参加者は、試験中はグレープフルーツ/グレープフルーツ ジュースを避けるように指示されます。