Prova di trattamento della dispepsia funzionale (FDTT)

Criterio di inclusione:

• Esofagogastroduodenoscopia normale (EGD) (nessuna esofagite, esofago di Barrett, cancro, erosioni o ulcera) negli ultimi 5 anni
• Diagnosi di dispepsia funzionale
• I pazienti potrebbero non aver risposto adeguatamente alla terapia antisecretoria in passato perché la dispepsia funzionale fosse idonea; una buona risposta alla terapia antisecretoria, che rimane la terapia di prima linea, suggerisce una sottostante malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia documentata di esofagite endoscopica, o bruciore di stomaco predominante o rigurgito acido, o questi sintomi due o più volte alla settimana nell'anno precedente, per escludere GERD.
• Coloro che hanno avuto una risposta adeguata alla terapia antisecretoria secondo il colloquio medico, per escludere i pazienti con malattia facilmente controllabile con la terapia di prima linea o GERD con diagnosi errata.
• Qualsiasi ulcera peptica documentata.
• Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (eccetto l'aspirina a basso dosaggio a lungo termine ≤ 325 mg/giorno)
• Soggetti sottoposti a trattamento psichiatrico, con una storia attuale di abuso di droghe o alcol, o che attualmente assumono farmaci psicotropi per depressione o psicosi o disturbi alimentari
• Una storia di chirurgia addominale eccetto appendicectomia, colecistectomia o isterectomia, legature delle tube, imbragature vescicali e vasectomie
• Soggetti con malattie fisiche gravi concomitanti (incluse malattie cardiache o epatiche, diabete, malattia infiammatoria intestinale, glaucoma, ritenzione urinaria, malattia tiroidea attiva, vasculite, intolleranza al lattosio che spiega i sintomi)
• Soggetti le cui capacità di alfabetizzazione sono insufficienti per completare i questionari di autovalutazione.
• Gravidanza o rifiuto di applicare adeguate misure contraccettive durante il processo
• Saranno esclusi i soggetti attualmente in terapia antidepressiva.
• Saranno esclusi i pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 11 nelle 7 domande relative alla depressione dell'Hospital Anxiety Depression Scale. Questi pazienti saranno incoraggiati a ricevere un follow-up per la depressione.
• Tutti i pazienti idonei di età superiore ai 50 anni avranno un ECG prima della randomizzazione. Saranno esclusi quelli trovati con aritmie significative, difetti di conduzione o un precedente infarto miocardico all'ECG. Chiunque abbia un prolungamento del QT sarà escluso.

I seguenti farmaci concomitanti saranno vietati durante lo studio:

• Colinergici e anticolinergici ad azione sistemica (atropina, didinio bromuro, propantelina)
• Procinetici (ad es. metoclopramide, tegaserod)
• Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, azitromicina)
• Aspirina (> 325 mg/die)
• Spasmolitici (ad esempio, diciclomina)
• Antidepressivi diversi dai farmaci in studio
• Farmaci che potenziano la serotonina: inibitori della monoaminossidasi, anticonvulsivanti, destrometorfano.

I partecipanti saranno istruiti a evitare pompelmo/succo di pompelmo durante la prova.