Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zkouška léčby dyspepsie (FDTT)

26. června 2014 aktualizováno: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Antidepresivní léčba funkční dyspepsie

Funkční dyspepsie je běžná gastrointestinální porucha. Příznaky mohou zahrnovat bolest nebo nepohodlí žaludku, nadýmání, plnost po jídle a nevolnost. Tyto příznaky často narušují školu a práci a může dojít ke snížení hmotnosti kvůli dietním omezením.

Hypotézou této studie bylo, že léčba antidepresivy je účinnější než placebo v úlevě od příznaků funkční dyspepsie a přizpůsobuje se psychologické a psychiatrické komorbiditě. Studie také zkoumala, zda léčba antidepresivy snižuje invaliditu a zlepšuje kvalitu života u funkční dyspepsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo:

  1. Zjistěte, zda je antidepresivní léčba účinnější než placebo v úlevě od příznaků funkční dyspepsie, s úpravou na psychologickou a psychiatrickou komorbiditu. Výzkumníci také plánovali zjistit, zda léčba antidepresivy snižuje invaliditu, zlepšuje kvalitu života a ovlivňuje klinickou odpověď po dobu 6 měsíců po ukončení medikace.
  2. Zjistěte, zda vyprazdňování žaludku (motorická dysfunkce) a test nutričních nápojů (test, který hodnotí žaludeční hypersenzitivitu a/nebo akomodaci žaludku) jsou změněny antidepresivní terapií tricyklickými nebo selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), a zda podskupiny se změněnou fyziologie je spojena s výsledkem léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor college of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální esofagogastroduodenoskopie (EGD) (žádná ezofagitida, Barrettův jícen, rakovina, eroze nebo vředová choroba) za posledních 5 let
  • Diagnostika funkční dyspepsie
  • Pacienti nemuseli v minulosti adekvátně reagovat na antisekreční terapii, aby byla funkční dyspepsie vhodná; dobrá odpověď na antisekreční terapii, která zůstává terapií první volby, naznačuje základní gastroezofageální refluxní chorobu (GERD).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli dokumentovaná anamnéza endoskopické ezofagitidy nebo převládajícího pálení žáhy nebo kyselé regurgitace nebo tyto příznaky dvakrát nebo vícekrát týdně v předchozím roce, aby se vyloučila GERD.
  • Ti, kteří měli adekvátní odpověď na antisekreční terapii podle rozhovoru s lékařem, k vyloučení pacientů s onemocněním snadno kontrolovatelným terapií první volby nebo špatně diagnostikovaným GERD.
  • Jakékoli zdokumentované peptické vředové onemocnění.
  • Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (kromě dlouhodobé nízké dávky aspirinu ≤ 325 mg/den)
  • Jedinci podstupující psychiatrickou léčbu, kteří v současné době užívají drogy nebo alkohol nebo v současné době užívají psychotropní léky na depresi nebo psychózu nebo poruchy příjmu potravy
  • Anamnéza břišních operací s výjimkou apendektomie, cholecystektomie nebo hysterektomie, podvázání vejcovodů, závěsů močového měchýře a vazektomie
  • Subjekty se současným závažným fyzickým onemocněním (včetně srdečního nebo jaterního onemocnění, cukrovky, zánětlivého onemocnění střev, glaukomu, retence moči, aktivního onemocnění štítné žlázy, vaskulitidy, intolerance laktózy vysvětlující příznaky)
  • Subjekty, jejichž gramotnost nestačí k vyplnění dotazníků.
  • Těhotenství nebo odmítnutí použití adekvátních antikoncepčních opatření během studie
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny antidepresivy, budou vyloučeny.
  • Pacienti, kteří získají skóre 11 nebo vyšší v 7 otázkách týkajících se deprese na škále nemocniční úzkostné deprese, budou vyloučeni. Tito pacienti budou vyzváni, aby se nechali sledovat kvůli depresi.
  • Všichni způsobilí pacienti starší 50 let budou mít před randomizací EKG. Ti, u kterých se na EKG zjistí významné arytmie, poruchy vedení nebo předchozí infarkt myokardu, budou vyloučeni. Kdokoli s prodloužením QT intervalu bude vyloučen.

Během studie budou zakázány následující souběžné léky:

  • Systémově působící cholinergika a anticholinergika (atropin, didinium bromid, propanthelin)
  • Prokinetika (např. metoklopramid, tegaserod)
  • Makrolidová antibiotika (např. erythromycin, azithromycin)
  • Aspirin (> 325 mg/den)
  • Spasmolytika (například dicyklomin)
  • Antidepresiva jiná než studované léky
  • Léky zvyšující serotonin: inhibitory monaminooxidázy, antikonvulziva, dextromethorfan.

Účastníci budou poučeni, aby se během zkoušky vyhýbali grapefruitům/grapefruitovým šťávám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amitriptylin
Amitriptylinová tobolka (50 mg) plus placebo tableta escitalopramu se bude užívat v noci půl hodiny před spaním. Aby se maximalizovala snášenlivost pacienta, bude v prvních 2 týdnech dávka amitriptylinu 25 mg a poté bude dávka zvýšena na 50 mg, ale 25 mg a 50 mg tobolky budou nerozeznatelné, aby se zachovalo zaslepení.
Lék: Amitriptylin
25 mg tobolka ústy před spaním po dobu dvou týdnů, poté 50 mg tobolka ústy před spaním po dobu 10 týdnů. Lék bude dodáván v blistrech.
Ostatní jména:
  • Elavil
Aktivní komparátor: Escitalopram
Tableta escitalopramu (10 mg) plus placebo amitriptylinová tobolka se bude užívat ústy v noci půl hodiny před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Escitalopram
10 mg tablety perorálně před spaním po dobu 12 týdnů. Lék bude dodáván v blistrech.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety escitalopramu a placebo amitriptylinové tobolky se budou užívat ústy půl hodiny před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo escitalopram a placebo amitriptylin budou vyráběny tak, aby bylo zajištěno, že všechny tablety a tobolky budou k nerozeznání, a budou dodávány v blistrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní zpráva o adekvátní úlevě od dyspepsie (Ano/Ne) po dobu nejméně 50 % 3.–12. týdne léčby
Časové okno: 3 týdny až 12 týdnů
První dva týdny léčby byly vyloučeny, aby bylo možné stanovit ustálené hladiny léku.
3 týdny až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas vyprázdnění žaludku (T1/2)
Časové okno: 12 týdnů
Doba, po kterou polovina požitých pevných látek nebo tekutin opustí žaludek.
12 týdnů
Maximální tolerovaný objem podle testu výživných nápojů
Časové okno: 12 týdnů
Test nutričního nápoje na sytost vyvolanou jídlem měl subjekty vypít 120 ml ENSURE každé čtyři minuty. Skóre sytosti bylo měřeno na stupnici odstupňované 0-5 (1, žádné příznaky; 5, maximální sytost). Když bylo dosaženo skóre 5, byl změřen maximální tolerovaný objemový příjem. Abnormální sytost byla definována jako neschopnost zkonzumovat > 800 ml Zajistit.
12 týdnů
Kvalita života specifická pro dyspepsii
Časové okno: 12 týdnů
Nepean Dyspepsia Index (NDI) hodnotil kvalitu života. Skóre NDI jsou shrnuty do celkové kvality života a 5 subškál: Interference, Znalosti/Kontrola, Jídlo/Pití, Porucha spánku, Práce/Studium. Škála se skládá z 25 položek, což dává 5 dílčích škál. Rozsah 0-100, vyšší čísla znamenají vyšší kvalitu života.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Earnest P Bouras, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin P Howden, M.D., Northwestern University Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlene M Prather, M.D., St. Louis University
  • Studijní židle: Nicholas J Talley, M.D.,Ph.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian E. Lacy, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: G. R. Locke, III, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Bincy P Abraham, M.D., M.S., Baylor college of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hashem El-Serag, M.D., Baylor college of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Moayyedi, M.D., McMaster University Centre, Hamilton, Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-05 (DK065713)
  • U01DK065713 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit