Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trial för behandling av funktionell dyspepsi (FDTT)

26 juni 2014 uppdaterad av: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic

Antidepressiv terapi för funktionell dyspepsi

Funktionell dyspepsi är en vanlig gastrointestinal störning. Symtom kan inkludera magsmärtor eller obehag, uppblåsthet, mättnad efter att ha ätit måltider och illamående. Dessa symtom stör ofta skolan och arbetet, och viktminskning kan uppstå på grund av kostrestriktioner.

Hypotesen för denna studie var att antidepressiv terapi är effektivare än placebo för att lindra symtomen på funktionell dyspepsi, med justering för psykologisk och psykiatrisk komorbiditet. Studien undersökte också om antidepressiv behandling minskar funktionsnedsättningen och förbättrar livskvaliteten vid funktionell dyspepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att:

  1. Bestäm om antidepressiv terapi är mer effektiv än placebo för att lindra symtomen på funktionell dyspepsi, med justering för psykologisk och psykiatrisk samsjuklighet. Utredarna planerade också att avgöra om antidepressiv terapi minskar funktionsnedsättningen, förbättrar livskvaliteten och påverkar det kliniska svaret under 6 månader efter att medicineringen upphört.
  2. Bestäm om magtömning (motorisk dysfunktion) och näringsdryckstestet (ett test som bedömer gastrisk överkänslighet och/eller gastrisk ackommodation) förändras av antidepressiv behandling med en tricyklisk eller selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), och om undergrupper med förändrad fysiologi är förknippade med behandlingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) (ingen esofagit, Barretts esofagus, cancer, erosioner eller sårsjukdom) under de senaste 5 åren
  • Diagnos av funktionell dyspepsi
  • Patienter kan ha misslyckats med att svara tillräckligt på antisekretorisk terapi tidigare för att funktionell dyspepsi ska vara lämplig; ett bra svar på antisekretorisk terapi, som förblir förstahandsbehandling, tyder på underliggande gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Exklusions kriterier:

  • Eventuell dokumenterad historia av endoskopisk esofagit, eller dominerande halsbränna eller sura uppstötningar, eller dessa symtom två eller flera gånger i veckan under föregående år, för att utesluta GERD.
  • De som har fått ett adekvat svar på antisekretorisk terapi enligt läkarintervjun, för att utesluta patienter med sjukdom lätt att kontrollera med förstahandsbehandling eller feldiagnostiserad GERD.
  • Eventuell dokumenterad magsårsjukdom.
  • Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förutom långvarig lågdos aspirin ≤ 325 mg/dag)
  • Försökspersoner som genomgår psykiatrisk behandling, har en historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller som för närvarande tar psykotropa mediciner för depression eller psykos, eller ätstörningar
  • En historia av bukkirurgi förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi eller hysterektomi, äggledarligationer, blåsslingar och vasektomier
  • Patienter med samtidig allvarlig fysisk sjukdom (inklusive hjärt- eller leversjukdom, diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom, glaukom, urinretention, aktiv sköldkörtelsjukdom, vaskulit, laktosintolerans som förklarar symtom)
  • Ämnen vars läskunnighet är otillräcklig för att fylla i självrapporteringar.
  • Graviditet eller vägran att använda adekvata preventivmedel under rättegången
  • Patienter som för närvarande behandlas med antidepressiv medicin kommer att uteslutas.
  • Patienter som får 11 eller högre poäng på de 7 frågorna relaterade till depression på Hospital Anxiety Depression Scale kommer att exkluderas. Dessa patienter kommer att uppmuntras att få uppföljning för depression.
  • Alla kvalificerade patienter över 50 år kommer att ha ett EKG före randomisering. De som upptäcks ha betydande arytmier, ledningsdefekter eller en tidigare hjärtinfarkt på EKG kommer att exkluderas. Alla med QT-förlängning kommer att uteslutas.

Följande samtidiga mediciner kommer att vara förbjudna under prövningen:

  • Systemiskt verkande kolinergika och antikolinergika (atropin, didiniumbromid, propantelin)
  • Prokinetik (t.ex. metoklopramid, tegaserod)
  • Makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, azitromycin)
  • Aspirin (> 325 mg/dag)
  • Spasmolytika (t.ex. dicyklomin)
  • Andra antidepressiva än studiemediciner
  • Serotoninförbättrande läkemedel: monaminoxidashämmare, antikonvulsiva medel, dextrometorfan.

Deltagarna kommer att instrueras att undvika grapefrukt/grapefruktjuice under försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amitriptylin
Amitriptylin kapsel (50 mg) plus en placebo escitalopram tablett tas på natten en halvtimme före sänggåendet. För att maximera patientens tolerabilitet kommer dosen av amitriptylin att vara 25 mg under de första 2 veckorna och därefter kommer dosen att ökas till 50 mg, men kapslarna på 25 mg och 50 mg kommer att vara omöjliga att särskilja för att bibehålla blindhet.
Läkemedel: Amitriptylin
25 mg kapsel genom munnen vid sänggåendet i två veckor, sedan 50 mg kapsel genom munnen vid sänggåendet i 10 veckor. Läkemedlet kommer att tillhandahållas i blisterförpackningar.
Andra namn:
  • Elavil
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram tablett (10 mg) plus en placebo amitriptylin kapsel tas genom munnen på natten en halvtimme före sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: Escitalopram
10 mg tabletter genom munnen vid sänggåendet i 12 veckor. Läkemedlet kommer att tillhandahållas i blisterförpackningar.
Andra namn:
  • Lexapro
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo escitalopram tabletter och placebo amitriptylin kapslar tas genom munnen en halvtimme före sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo escitalopram och placebo amitriptylin kommer att tillverkas för att säkerställa att alla tabletter och kapslar inte går att särskilja och tillhandahålls i blisterförpackningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportering av adekvat lindring av dyspepsi (Ja/Nej) Under minst 50 % av behandlingsveckorna 3-12
Tidsram: 3 veckor till 12 veckor
De första två veckorna av behandlingen uteslöts för att möjliggöra etablering av steady state läkemedelsnivåer.
3 veckor till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömning i halvtid (T1/2)
Tidsram: 12 veckor
Tiden för hälften av de intagna fasta ämnen eller vätskor att lämna magen.
12 veckor
Maximal tolererad volym genom test av näringsdryck
Tidsram: 12 veckor
Näringsdryckstestet för måltidsinducerad mättnad fick försökspersonerna att dricka 120 ml ENSURE var fjärde minut. Mättnadspoäng mättes på en skala graderad 0-5 (1, inga symtom; 5, maximal mättnad). När en poäng på 5 uppnåddes, mättes det maximalt tolererade volymintaget. Onormal mättnad definierades som oförmåga att konsumera > 800 ml Ensure.
12 veckor
Dyspepsi-specifik livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Nepean Dyspepsia Index (NDI) bedömde livskvalitet. NDI-poängen sammanfattas i övergripande livskvalitet och 5 underskalor: Interferens, Kunskap/Kontroll, Äta/Dricka, Sömnstörningar, Arbete/Studier. Skalan består av 25 poster, vilket ger 5 delskalor. Spännvidd 0-100, högre siffror indikerar högre livskvalitet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: John K. DiBaise, M.D., Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Earnest P Bouras, M.D., Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Colin P Howden, M.D., Northwestern University Chicago
  • Huvudutredare: Charlene M Prather, M.D., St. Louis University
  • Studiestol: Nicholas J Talley, M.D.,Ph.D., Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Brian E. Lacy, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Huvudutredare: G. R. Locke, III, M.D., Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Bincy P Abraham, M.D., M.S., Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: Hashem El-Serag, M.D., Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: Paul Moayyedi, M.D., McMaster University Centre, Hamilton, Ontario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2005

Första postat (Uppskatta)

4 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-05 (DK065713)
  • U01DK065713 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionen

Kliniska prövningar på Amitriptylin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera