기능성 소화불량 치료 임상시험 (FDTT)

포함 기준:

• 지난 5년 이내에 정상 식도위십이지장내시경검사(EGD)(식도염, 바렛 식도, 암, 미란 또는 궤양 질환 없음)
• 기능성 소화불량 진단
• 환자는 기능적 소화불량에 적합하도록 과거에 항분비 요법에 적절하게 반응하지 못했을 수 있습니다. 1차 요법으로 남아 있는 항분비 요법에 대한 좋은 반응은 근본적인 위식도 역류 질환(GERD)을 시사합니다.

제외 기준:

• GERD를 배제하기 위해 내시경 식도염, 우세한 속쓰림 또는 위산 역류, 또는 이러한 증상이 전년도에 주당 2회 이상 기록된 병력.
• 1차 요법으로 조절이 용이하거나 GERD로 오진된 환자를 제외하기 위해 의사 면담에 따라 항분비 요법에 대해 적절한 반응을 보인 자.
• 기록된 모든 소화성 궤양 질환.
• 비스테로이드성 항염증제의 규칙적인 사용(장기 저용량 아스피린 ≤ 325mg/일 제외)
• 정신과 치료를 받고 있거나 현재 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 현재 우울증, 정신병 또는 섭식 장애로 향정신성 약물을 복용하고 있는 피험자
• 충수 절제술, 담낭 절제술 또는 자궁 절제술, 난관 결찰술, 방광 슬링 및 정관 절제술을 제외한 복부 수술의 병력
• 동시 주요 신체 질환(심장 또는 간 질환, 당뇨병, 염증성 장 질환, 녹내장, 요폐, 활동성 갑상선 질환, 혈관염, 증상을 설명하는 유당 불내증 포함)이 있는 피험자
• 문해력이 부족하여 자기보고식 설문지를 작성하는 피험자.
• 임상 시험 기간 동안 임신 또는 적절한 피임 조치 적용 거부
• 현재 항우울제 치료를 받고 있는 피험자는 제외됩니다.
• 병원 불안 우울증 척도의 우울증과 관련된 7개 질문에서 11점 이상을 득점한 환자는 제외됩니다. 이 환자들은 우울증에 대한 후속 조치를 받도록 권장됩니다.
• 50세 이상의 모든 적격 환자는 무작위화 전에 EKG를 받게 됩니다. 중대한 부정맥, 전도 결함 또는 EKG에서 이전의 심근 경색이 있는 것으로 밝혀진 사람은 제외됩니다. QT 연장이 있는 사람은 제외됩니다.

다음과 같은 병용 약물은 시험 기간 동안 금지됩니다.

• 전신적으로 작용하는 콜린제 및 항콜린제(아트로핀, 브롬화디디늄, 프로판텔린)
• 동력학(예: 메토클로프라미드, 테가세로드)
• Macrolide 항생제(예: 에리스로마이신, 아지스로마이신)
• 아스피린(> 325mg/일)
• 진경제(예: 디시클로민)
• 연구 약물 이외의 항우울제
• 세로토닌 강화 약물: 모나민 옥시다제 억제제, 항경련제, 덱스트로메토르판.

참가자는 시험 기간 동안 자몽/자몽 주스를 피하도록 지시를 받습니다.