TNFerade™ Biologisk Plus-stråling til metastatisk melanom

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være 18 år eller ældre og kunne give informeret samtykke.
• Patienter med metastatisk melanom (AJCC stadium III eller IV), som ikke er berettiget til helbredende kirurgi, og som er kandidater til eksperimentel terapi. Berettigede patienter vil omfatte dem med melanom, der involverer de regionale lymfeknuder og omgivende væv, såvel som dem med uoperable kutane, subkutane, nodale eller bløde vævsmetastaser.
• Patienter skal have en eller flere tumorknuder tilgængelige for direkte injektion.
• Patienter med metastaser uden for behandlingsområdet kan indskrives, hvis metastasestederne ikke begrænser forventet overlevelse til mindre end 3 måneder.
• Det er usandsynligt, at patienter vil få væsentlig potentiel fordel af andre behandlingsmuligheder, og ingen andre behandlinger bør forventes i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller en periode på to måneder derefter.
• Patientens Karnofsky præstationsstatus skal være større end eller lig med 70 %.

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi eller eksperimentel medicin inden for de sidste fire uger før dag 1.
• Aktiv sygdom i centralnervesystemet.
• Baseline leverenzymer (AST, ALT, bilirubin, alkalisk fosfatase) større end 3 gange den øvre grænseværdi.
• Nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 2,0 mg/dL).
• Koagulopati (PT INR >1,5 eller PTT ratio >1,5 hos patienter, der ikke får antikoagulantia).
• Betydelig anæmi (f.eks. hæmatokrit <28 % eller hæmoglobin <9 g/dL). Kan have RBC-transfusion eller trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/μl); eller leukopeni (WBC <3000/μl; ANC <1500/μl).
• Patienter med dokumenteret anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli, cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde eller TIA.
• Patienter med koagulopati i anamnesen eller kendte trombofile lidelser.
• Klinisk tegn på aktiv infektion af enhver type, inklusive hepatitis B- eller C-virus.
• Gravide eller ammende kvinder. Det anbefales, at både mænd og kvinder bruger kondom eller en anden barrieremetode til prævention i mindst 2 måneder efter den sidste administration af TNFerade™ biologisk og en form for prævention i mindst 1 år.
• Væsentlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget
• Kronisk systemisk kortikosteroidbrug, oralt eller parenteralt administreret.
• Kendt følsomhed over for lidocain, procain eller amid lokalbedøvelsesmidler (bruges til topisk anæstesi).
• Kirurgi inden for de sidste 4 uger før dag 1 (hvis patienten var ambulant inden for 48 timer efter operationen, kan patienten betragtes som kvalificeret)
• Forsøg på resektion af den tumor, der skal behandles, eller operation på det område, der skal behandles, med ufuldstændig heling af operationssåret. (Hvis operationssårene er fuldstændig helet, og læsionen fortsætter med at udvikle sig, kan patienten blive indskrevet.)
• Patienter med en historie med klinisk lymfødem i det område, der skal behandles.