TNFerade™ Biologic Plus-straling voor gemetastaseerd melanoom

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Patiënten met gemetastaseerd melanoom (AJCC stadium III of IV) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie en die in aanmerking komen voor experimentele therapie. Patiënten die in aanmerking komen, zijn onder meer patiënten met een melanoom waarbij de regionale lymfeklieren en omliggende weefsels betrokken zijn, evenals patiënten met inoperabele cutane, subcutane, nodale of weke delen metastasen.
• Patiënten moeten een of meer tumorknobbeltjes hebben die toegankelijk zijn voor directe injectie.
• Patiënten met uitzaaiingen buiten het behandelgebied kunnen worden ingeschreven als de plaats van metastasen de overlevingsverwachting niet beperkt tot minder dan 3 maanden.
• Het moet onwaarschijnlijk zijn dat patiënten significant potentieel voordeel halen uit andere behandelingsopties en er mogen geen andere behandelingen worden verwacht tijdens de studiebehandelingsperiode of een periode van twee maanden daarna.
• De Karnofsky-prestatiestatus van de patiënt moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 70%.

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie of experimentele medicijnen in de laatste vier weken voorafgaand aan dag 1.
• Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel.
• Baseline leverenzymen (AST, ALT, bilirubine, alkalische fosfatase) meer dan 3 keer de bovengrens normaal.
• Nierinsufficiëntie (serumcreatinine groter dan 2,0 mg/dl).
• Coagulopathie (PT INR >1,5 of PTT-ratio >1,5 bij patiënten die geen anticoagulantia krijgen).
• Significante bloedarmoede (bijv. hematocriet <28% of hemoglobine <9 g/dl). Kan RBC-transfusie of trombocytopenie hebben (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/μl); of leukopenie (WBC <3000/μl; ANC <1500/μl).
• Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrovasculaire ziekte, beroerte of TIA.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van coagulopathie of bekende trombofiele aandoeningen.
• Klinisch bewijs van actieve infectie van welk type dan ook, inclusief hepatitis B- of C-virus.
• Zwangere of zogende vrouwen. Het wordt aanbevolen dat zowel mannen als vrouwen condooms of een andere barrièremethode voor anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 2 maanden na de laatste toediening van TNFerade™ biologische en enige vorm van anticonceptie gedurende ten minste 1 jaar.
• Significante gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren
• Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden, oraal of parenteraal toegediend.
• Bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica van lidocaïne, procaïne of amide (gebruikt voor lokale anesthesie).
• Chirurgie in de laatste 4 weken voorafgaand aan dag 1 (als de patiënt binnen 48 uur na de operatie ambulant was, kan de patiënt in aanmerking komen)
• Poging tot resectie van de te behandelen tumor, of operatie aan het te behandelen gebied, met onvolledige genezing van de operatiewond. (Als de chirurgische wonden volledig zijn genezen en de laesie zich verder ontwikkelt, kan de patiënt worden ingeschreven.)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch lymfoedeem in het te behandelen gebied.