TNFerade™ Biologic Plus sugárzás áttétes melanoma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja.
• Áttétes melanomában (AJCC III. vagy IV. stádium) szenvedő betegek, akik nem alkalmasak gyógyító műtétre, és akik kísérleti terápiára jelentkeznek. A jogosult betegek közé tartoznak a regionális nyirokcsomókat és a környező szöveteket érintő melanomában szenvedők, valamint azok, akiknél nem reszekálható bőr-, szubkután, csomóponti vagy lágyszöveti áttétek.
• A betegeknek rendelkezniük kell egy vagy több tumorcsomóval, amely elérhető közvetlen injekcióhoz.
• A kezelési területen kívül metasztázisokkal rendelkező betegek bevonhatók, ha a metasztázisok helye nem korlátozza a várható túlélést 3 hónapnál rövidebbre.
• Nem valószínű, hogy a betegek jelentős potenciális hasznot húznak más kezelési lehetőségekből, és semmilyen más kezelés nem várható a vizsgálati kezelési időszak alatt vagy az azt követő két hónapon belül.
• A páciens Karnofsky-teljesítményének 70%-nál nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• Kemoterápia vagy kísérleti gyógyszerek az 1. napot megelőző utolsó négy hétben.
• A központi idegrendszer aktív betegsége.
• A kiindulási májenzimek (AST, ALT, bilirubin, alkalikus foszfatáz) értéke meghaladja a normál felső határérték háromszorosát.
• Veseelégtelenség (a szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t).
• Coagulopathia (PT INR > 1,5 vagy PTT arány > 1,5 antikoagulánst nem kapó betegeknél).
• Jelentős vérszegénység (pl. hematokrit <28% vagy hemoglobin <9 g/dl). VVT transzfúzió vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/μl) fordulhat elő; vagy leukopenia (WBC <3000/μl; ANC <1500/μl).
• Olyan betegek, akiknek dokumentált anamnézisében mélyvénás trombózis, tüdőembólia, cerebrovaszkuláris betegség, stroke vagy TIA szerepel.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében koagulopátia vagy ismert thrombophiliás rendellenesség szerepel.
• Bármilyen típusú aktív fertőzés klinikai bizonyítéka, beleértve a hepatitis B vagy C vírust is.
• Terhes vagy szoptató nők. Férfiaknak és nőknek egyaránt ajánlatos óvszert vagy más gátló fogamzásgátló módszert használni legalább 2 hónapig a TNFerade™ biológiai és valamilyen fogamzásgátlási módszer utolsó beadását követően legalább 1 évig.
• Jelentős egyidejű orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
• Krónikus szisztémás kortikoszteroid-használat, orálisan vagy parenterálisan beadva.
• Ismert érzékenység lidokainra, prokainra vagy amid helyi érzéstelenítőkre (helyi érzéstelenítésre használják).
• Műtét az 1. napot megelőző utolsó 4 hétben (ha a beteg a műtétet követő 48 órán belül ambuláns volt, a beteg alkalmasnak tekinthető)
• A kezelendő daganat reszekciójának kísérlete, vagy műtéti beavatkozás a kezelendő területen, a műtéti seb nem teljes gyógyulásával. (Ha a műtéti sebek teljesen begyógyultak és a lézió tovább fejlődik, a beteget be lehet vonni.)
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikai nyiroködéma szerepel a kezelendő területen.