Radiazioni TNFerade™ Biologic Plus per il melanoma metastatico

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere almeno 18 anni ed essere in grado di dare il consenso informato.
• Pazienti con melanoma metastatico (stadio AJCC III o IV) che non sono eleggibili per la chirurgia curativa e che sono candidati alla terapia sperimentale. I pazienti eleggibili includeranno quelli con melanoma che coinvolge i linfonodi regionali e i tessuti circostanti, nonché quelli con metastasi cutanee, sottocutanee, linfonodali o dei tessuti molli non resecabili.
• I pazienti devono avere uno o più noduli tumorali accessibili per l'iniezione diretta.
• I pazienti con metastasi al di fuori del campo di trattamento possono essere arruolati se i siti di metastasi non limitano l'aspettativa di sopravvivenza a meno di 3 mesi.
• È improbabile che i pazienti traggano benefici potenziali significativi da altre opzioni terapeutiche e nessun altro trattamento deve essere previsto durante il periodo di trattamento dello studio o per un periodo di due mesi successivo.
• Il Karnofsky performance status del paziente deve essere maggiore o uguale al 70%.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia o farmaci sperimentali nelle ultime quattro settimane prima del Giorno 1.
• Malattia attiva del sistema nervoso centrale.
• Enzimi epatici basali (AST, ALT, bilirubina, fosfatasi alcalina) superiori a 3 volte il limite superiore normale.
• Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL).
• Coagulopatia (PT INR >1,5 o rapporto PTT >1,5 in pazienti che non ricevono anticoagulanti).
• Anemia significativa (ad es. ematocrito <28% o emoglobina <9 g/dL). Può avere trasfusioni di globuli rossi o trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/μl); o leucopenia (WBC <3000/μl; ANC <1500/μl).
• Pazienti con anamnesi documentata di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, malattia cerebrovascolare, ictus o TIA.
• Pazienti con anamnesi di coagulopatia o disturbi trombofilici noti.
• Evidenza clinica di infezione attiva di qualsiasi tipo, incluso il virus dell'epatite B o C.
• Donne in gravidanza o in allattamento. Si raccomanda che uomini e donne utilizzino il preservativo o un altro metodo di controllo delle nascite di barriera per almeno 2 mesi dopo l'ultima somministrazione di TNFerade™ biologico e qualche forma di controllo delle nascite per almeno 1 anno.
• Malattia medica o psichiatrica concomitante significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Uso cronico di corticosteroidi sistemici, somministrati per via orale o parenterale.
• Sensibilità nota alla lidocaina, alla procaina o agli anestetici locali ammidici (usati per l'anestesia topica).
• Chirurgia nelle ultime 4 settimane prima del giorno 1 (se il paziente era deambulante entro 48 ore dall'intervento, il paziente può essere considerato idoneo)
• Tentativa resezione del tumore da trattare, o intervento chirurgico sulla zona da trattare, con guarigione incompleta della ferita chirurgica. (Se le ferite chirurgiche sono completamente guarite e la lesione continua a progredire, il paziente può essere arruolato.)
• Pazienti con anamnesi di linfedema clinico nell'area da trattare.