Radiation TNFerade™ Biologique Plus pour le mélanome métastatique

Critère d'intégration:

• Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus et être en mesure de donner son consentement éclairé.
• Patients atteints de mélanome métastatique (stade AJCC III ou IV) qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative et qui sont candidats à un traitement expérimental. Les patients éligibles incluront ceux atteints de mélanome impliquant les ganglions lymphatiques régionaux et les tissus environnants ainsi que ceux présentant des métastases cutanées, sous-cutanées, nodales ou des tissus mous non résécables.
• Les patients doivent avoir un ou plusieurs nodules tumoraux accessibles pour une injection directe.
• Les patients présentant des métastases en dehors du domaine de traitement peuvent être inclus si les sites de métastases ne limitent pas l'espérance de survie à moins de 3 mois.
• Il est peu probable que les patients tirent un bénéfice potentiel significatif d'autres options de traitement et aucun autre traitement ne doit être anticipé pendant la période de traitement de l'étude ou une période de deux mois par la suite.
• L'état de performance Karnofsky du patient doit être supérieur ou égal à 70 %.

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie ou médicaments expérimentaux au cours des quatre dernières semaines précédant le jour 1.
• Maladie active du système nerveux central.
• Enzymes hépatiques de base (AST, ALT, bilirubine, phosphatase alcaline) supérieures à 3 fois la limite supérieure normale.
• Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL).
• Coagulopathie (PT INR > 1,5 ou rapport PTT > 1,5 chez les patients ne recevant pas d'anticoagulants).
• Anémie importante (par ex. hématocrite <28 % ou hémoglobine <9 g/dL). Peut avoir une transfusion de globules rouges ou une thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 000/μl) ; ou leucopénie (WBC <3000/μl ; ANC <1500/μl).
• Patients ayant des antécédents documentés de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, de maladie cérébrovasculaire, d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT.
• Patients ayant des antécédents de coagulopathie ou de troubles thrombophiliques connus.
• Preuve clinique d'infection active de tout type, y compris le virus de l'hépatite B ou C.
• Femmes enceintes ou allaitantes. Il est recommandé que les hommes et les femmes utilisent des préservatifs ou une autre méthode de contraception barrière pendant au moins 2 mois après la dernière administration de TNFerade™ biologique et une forme de contraception pendant au moins 1 an.
• Maladie médicale ou psychiatrique concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à participer à l'essai
• Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques, administrés par voie orale ou parentérale.
• Sensibilité connue à la lidocaïne, à la procaïne ou aux anesthésiques locaux amides (utilisés pour l'anesthésie topique).
• Chirurgie au cours des 4 dernières semaines avant le jour 1 (si le patient était ambulatoire dans les 48 heures suivant la chirurgie, le patient peut être considéré comme éligible)
• Tentative de résection de la tumeur à traiter, ou intervention chirurgicale sur la zone à traiter, avec cicatrisation incomplète de la plaie chirurgicale. (Si les plaies chirurgicales sont complètement cicatrisées et que la lésion continue de progresser, le patient peut être inscrit.)
• Patients ayant des antécédents de lymphoedème clinique dans la zone à traiter.