TNFerade™ Biologic Plus 放射治疗转移性黑色素瘤

纳入标准：

• 患者必须年满 18 岁，并能够给予知情同意。
• 转移性黑色素瘤（AJCC III 期或 IV 期）不符合治愈性手术条件且适合实验性治疗的患者。 符合条件的患者将包括黑色素瘤累及区域淋巴结和周围组织的患者，以及具有不可切除的皮肤、皮下、淋巴结或软组织转移的患者。
• 患者必须有一个或多个肿瘤结节可直接注射。
• 如果转移部位不会将预期生存期限制在 3 个月以内，则可以入组在治疗野外发生转移的患者。
• 患者必须不太可能从其他治疗方案中获得显着的潜在益处，并且在研究治疗期间或之后的两个月内不应预期进行其他治疗。
• 患者的 Karnofsky 表现状态必须大于或等于 70%。

排除标准：

• 第 1 天前最后 4 周内接受过化疗或实验性药物治疗。
• 中枢神经系统活动性疾病。
• 基线肝酶（AST、ALT、胆红素、碱性磷酸酶）大于正常上限的 3 倍。
• 肾功能不全（血清肌酐大于 2.0 mg/dL）。
• 凝血功能障碍（PT INR >1.5 或未接受抗凝剂的患者 PTT 比率 >1.5）。
• 显着贫血（例如 血细胞比容 <28% 或血红蛋白 <9 g/dL）。 可能有红细胞输注，或血小板减少症（血小板计数低于 100,000/μl）；或白细胞减少症（WBC <3000/μl；ANC <1500/μl）。
• 有深静脉血栓形成、肺栓塞、脑血管疾病、中风或 TIA 病史的患者。
• 有凝血病史或已知血栓形成性疾病的患者。
• 任何类型活动性感染的临床证据，包括乙型或丙型肝炎病毒。
• 孕妇或哺乳期妇女。 建议男性和女性在最后一次使用 TNFerade™ 生物制剂和某种形式的避孕药至少 1 年后使用避孕套或其他避孕屏障方法至少 2 个月。
• 研究者认为会干扰患者参加试验的能力的重大并发医学或精神疾病
• 慢性全身性皮质类固醇使用，口服或肠胃外给药。
• 已知对利多卡因、普鲁卡因或酰胺局部麻醉药（用于局部麻醉）敏感。
• 第 1 天前最后 4 周内的手术（如果患者在手术后 48 小时内能够下床，则患者可能被认为符合条件）
• 试图切除待治疗的肿瘤，或对待治疗的区域进行手术，但手术伤口未完全愈合。 （如果手术伤口完全愈合并且病变继续进展，则可以入组患者。）
• 待治疗区域有临床淋巴水肿病史的患者。