TNFerade™ Biologic Plus-strålning för metastaserande melanom

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara 18 år eller äldre och kunna ge informerat samtycke.
• Patienter med metastaserande melanom (AJCC stadium III eller IV) som inte är berättigade till kurativ kirurgi och som är kandidater för experimentell terapi. Kvalificerade patienter kommer att inkludera de med melanom som involverar de regionala lymfkörtlarna och omgivande vävnader såväl som de med inopererbara kutana, subkutana, nodala eller mjukvävnadsmetastaser.
• Patienterna måste ha en eller flera tumörknölar tillgängliga för direkt injektion.
• Patienter med metastaser utanför behandlingsområdet kan inkluderas om metastasställena inte begränsar förväntad överlevnad till mindre än 3 månader.
• Det är osannolikt att patienter kan dra någon betydande potentiell nytta av andra behandlingsalternativ och inga andra behandlingar bör förutses under studiens behandlingsperiod eller en period på två månader därefter.
• Patientens Karnofsky prestationsstatus måste vara större än eller lika med 70 %.

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi eller experimentella läkemedel under de senaste fyra veckorna före dag 1.
• Aktiv sjukdom i centrala nervsystemet.
• Leverenzymer vid baslinjen (AST, ALT, bilirubin, alkaliskt fosfatas) större än 3 gånger den övre normalgränsen.
• Njurinsufficiens (serumkreatinin högre än 2,0 mg/dL).
• Koagulopati (PT INR >1,5 eller PTT-kvot >1,5 hos patienter som inte får antikoagulantia).
• Betydande anemi (t.ex. hematokrit <28 % eller hemoglobin <9 g/dL). Kan ha RBC-transfusion eller trombocytopeni (trombocytantal mindre än 100 000/μl); eller leukopeni (WBC <3000/μl; ANC <1500/μl).
• Patienter med dokumenterad historia av djup ventrombos, lungemboli, cerebrovaskulär sjukdom, stroke eller TIA.
• Patienter med koagulopati i anamnesen eller kända trombofila störningar.
• Kliniska bevis på aktiv infektion av någon typ, inklusive hepatit B- eller C-virus.
• Gravida eller ammande kvinnor. Det rekommenderas att både män och kvinnor använder kondom eller annan barriärmetod för preventivmedel i minst 2 månader efter den senaste administreringen av TNFerade™ biologiskt läkemedel och någon form av preventivmedel i minst 1 år.
• Betydande samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa patientens möjlighet att delta i prövningen
• Kronisk systemisk kortikosteroidanvändning, oralt eller parenteralt administrerat.
• Känd känslighet för lidokain, prokain eller amid lokalbedövningsmedel (används för topisk anestesi).
• Operation under de senaste 4 veckorna före dag 1 (om patienten var ambulant inom 48 timmar efter operationen kan patienten anses vara berättigad)
• Försök till resektion av tumören som ska behandlas, eller operation på området som ska behandlas, med ofullständig läkning av operationssår. (Om operationssåren är helt läkt och lesionen fortsätter att utvecklas kan patienten skrivas in.)
• Patienter med en historia av kliniskt lymfödem i det område som ska behandlas.