Promieniowanie TNFerade™ Biologic Plus w leczeniu przerzutowego czerniaka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
• Pacjenci z czerniakiem z przerzutami (stadium III lub IV AJCC), którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego i którzy są kandydatami do terapii eksperymentalnej. Kwalifikujący się pacjenci będą obejmować pacjentów z czerniakiem obejmującym regionalne węzły chłonne i otaczające tkanki, a także pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do skóry, tkanki podskórnej, węzłów chłonnych lub tkanek miękkich.
• Pacjenci muszą mieć jeden lub więcej guzków dostępnych do bezpośredniego wstrzyknięcia.
• Pacjenci z przerzutami poza polem leczenia mogą zostać włączeni do badania, jeśli miejsca występowania przerzutów nie ograniczają oczekiwanego przeżycia do mniej niż 3 miesięcy.
• Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci odnieśli znaczącą potencjalną korzyść z innych opcji leczenia i nie należy przewidywać żadnych innych metod leczenia w okresie leczenia w ramach badania ani w okresie dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
• Stan sprawności pacjenta wg Karnofsky'ego musi być większy lub równy 70%.

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia lub leki eksperymentalne w ciągu ostatnich czterech tygodni przed dniem 1.
• Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego.
• Wyjściowe wartości enzymów wątrobowych (AST, ALT, bilirubina, fosfataza alkaliczna) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.
• Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl).
• Koagulopatia (PT INR >1,5 lub stosunek PTT >1,5 u pacjentów nieotrzymujących leków przeciwzakrzepowych).
• Znaczna niedokrwistość (np. hematokryt <28% lub hemoglobina <9 g/dl). Może mieć transfuzję czerwonych krwinek lub trombocytopenię (liczba płytek krwi poniżej 100 000 / μl); lub leukopenia (WBC <3000/μl; ANC <1500/μl).
• Pacjenci z udokumentowaną historią zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, choroby naczyń mózgowych, udaru mózgu lub TIA.
• Pacjenci z koagulopatią w wywiadzie lub znanymi zaburzeniami zakrzepowymi.
• Kliniczne dowody na aktywne zakażenie dowolnego typu, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali prezerwatywy lub inną barierową metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące po ostatnim podaniu preparatu TNFerade™ biologicznego i jakiejś formy antykoncepcji przez co najmniej 1 rok.
• Istotna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu
• Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, podawane doustnie lub pozajelitowo.
• Znana wrażliwość na lidokainę, prokainę lub amidowe środki miejscowo znieczulające (stosowane w znieczuleniu miejscowym).
• Operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających dzień 1 (jeśli pacjent był ambulatoryjny w ciągu 48 godzin od operacji, pacjent może zostać uznany za kwalifikującego się)
• Próba resekcji leczonego guza lub operacji na leczonym obszarze z niecałkowitym wygojeniem się rany chirurgicznej. (Jeżeli rany chirurgiczne są całkowicie zagojone, a zmiana nadal się rozwija, pacjent może zostać włączony.)
• Pacjenci z klinicznym obrzękiem limfatycznym w wywiadzie w leczonym obszarze.