전이성 흑색종에 대한 TNFerade™ Biologic Plus Radiation

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 하며 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 근치적 수술에 적합하지 않고 실험적 요법의 후보인 전이성 흑색종(AJCC 3기 또는 4기) 환자. 적격 환자는 절제 불가능한 피부, 피하, 결절 또는 연조직 전이가 있는 환자뿐만 아니라 국소 림프절 및 주변 조직을 포함하는 흑색종 환자를 포함합니다.
• 환자는 직접 주사가 가능한 하나 이상의 종양 결절이 있어야 합니다.
• 전이 부위가 생존 기대치를 3개월 미만으로 제한하지 않는 경우 치료 분야 이외의 전이가 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
• 환자는 다른 치료 옵션에서 상당한 잠재적 이점을 얻을 가능성이 없어야 하며 연구 치료 기간 또는 그 후 2개월 동안 다른 치료가 예상되어서는 안 됩니다.
• 환자의 Karnofsky 수행 상태는 70% 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 1일 전 마지막 4주 이내의 화학 요법 또는 실험적 약물.
• 중추 신경계의 활동성 질병.
• 기준선 간 효소(AST, ALT, 빌리루빈, 알칼리 포스파타제)가 정상 상한치의 3배 이상입니다.
• 신부전(혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 초과).
• 응고병증(항응고제를 투여받지 않는 환자의 경우 PT INR >1.5 또는 PTT 비율 >1.5).
• 상당한 빈혈(예: 헤마토크리트 <28% 또는 헤모글로빈 <9g/dL). RBC 수혈 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/μl 미만)일 수 있습니다. 또는 백혈구감소증(WBC <3000/μl; ANC <1500/μl).
• 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈관 질환, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 환자.
• 응고병증 또는 알려진 혈전성 질환의 병력이 있는 환자.
• B형 또는 C형 간염 바이러스를 포함한 모든 유형의 활동성 감염에 대한 임상적 증거.
• 임산부 또는 수유부. 남성과 여성 모두 TNFerade™ 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 콘돔이나 다른 장벽 피임법을 사용하고 최소 1년 동안 어떤 형태의 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
• 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 중대한 동시 의학적 또는 정신 질환
• 만성 전신 코르티코스테로이드 사용, 경구 또는 비경구 투여.
• 리도카인, 프로카인 또는 아미드 국소 마취제(국소 마취에 사용됨)에 대해 알려진 민감성.
• 1일 전 마지막 4주 이내의 수술(환자가 수술 후 48시간 이내에 걸을 수 있는 경우 환자가 자격이 있는 것으로 간주될 수 있음)
• 수술 상처의 불완전한 치유와 함께 치료할 종양의 절제 또는 치료할 부위에 대한 수술 시도. (수술 상처가 완전히 치유되고 병변이 계속 진행되면 환자를 등록할 수 있습니다.)
• 치료할 부위에 임상적 림프부종 병력이 있는 환자.