Radiación TNFerade™ Biologic Plus para melanoma metastásico

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener 18 años o más y poder dar su consentimiento informado.
• Pacientes con melanoma metastásico (AJCC estadio III o IV) que no son elegibles para cirugía curativa y que son candidatos para terapia experimental. Los pacientes elegibles incluirán aquellos con melanoma que involucre los ganglios linfáticos regionales y los tejidos circundantes, así como aquellos con metástasis cutáneas, subcutáneas, ganglionares o de tejidos blandos irresecables.
• Los pacientes deben tener uno o más nódulos tumorales accesibles para la inyección directa.
• Los pacientes con metástasis fuera del campo de tratamiento pueden inscribirse si los sitios de metástasis no limitan la expectativa de supervivencia a menos de 3 meses.
• Es poco probable que los pacientes obtengan un beneficio potencial significativo de otras opciones de tratamiento y no se deben anticipar otros tratamientos durante el período de tratamiento del estudio o un período de dos meses después.
• El estado funcional de Karnofsky del paciente debe ser mayor o igual al 70 %.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o medicamentos experimentales en las últimas cuatro semanas antes del Día 1.
• Enfermedad activa del sistema nervioso central.
• Enzimas hepáticas basales (AST, ALT, bilirrubina, fosfatasa alcalina) superiores a 3 veces el límite superior normal.
• Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL).
• Coagulopatía (PT INR >1,5 o PTT ratio >1,5 en pacientes que no reciben anticoagulantes).
• Anemia significativa (p. hematocrito <28% o hemoglobina <9 g/dL). Puede tener una transfusión de glóbulos rojos o trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100 000/μl); o leucopenia (WBC <3000/μl; ANC <1500/μl).
• Pacientes con antecedentes documentados de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular o AIT.
• Pacientes con antecedentes de coagulopatía o trastornos trombofílicos conocidos.
• Evidencia clínica de infección activa de cualquier tipo, incluido el virus de la hepatitis B o C.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Se recomienda que tanto hombres como mujeres usen condones u otro método anticonceptivo de barrera durante al menos 2 meses después de la última administración del biológico TNFerade™ y alguna forma de control de la natalidad durante al menos 1 año.
• Enfermedad médica o psiquiátrica concurrente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
• Uso crónico de corticoides sistémicos, por vía oral o parenteral.
• Sensibilidad conocida a los anestésicos locales de lidocaína, procaína o amida (utilizados para anestesia tópica).
• Cirugía dentro de las últimas 4 semanas antes del día 1 (si el paciente deambulaba dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, el paciente puede ser considerado elegible)
• Intento de resección del tumor a tratar, o cirugía en el área a tratar, con cicatrización incompleta de la herida quirúrgica. (Si las heridas quirúrgicas están completamente curadas y la lesión continúa progresando, se puede inscribir al paciente).
• Pacientes con antecedentes de linfedema clínico en la zona a tratar.