TNFerade™ Biologic Plus-Strahlung für metastasiertes Melanom

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.
• Patienten mit metastasiertem Melanom (AJCC-Stadium III oder IV), die nicht für eine kurative Operation in Frage kommen und für die eine experimentelle Therapie in Frage kommt. Zu den geeigneten Patienten gehören Patienten mit Melanomen, die die regionalen Lymphknoten und das umgebende Gewebe betreffen, sowie Patienten mit nicht resezierbaren kutanen, subkutanen, Knoten- oder Weichteilmetastasen.
• Patienten müssen über einen oder mehrere Tumorknoten verfügen, die für eine direkte Injektion zugänglich sind.
• Patienten mit Metastasen außerhalb des Behandlungsbereichs können aufgenommen werden, wenn die Metastasierungsorte die Überlebenserwartung nicht auf weniger als 3 Monate beschränken.
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Patienten einen signifikanten potenziellen Nutzen aus anderen Behandlungsoptionen ziehen werden, und während der Studienbehandlungsperiode oder einem Zeitraum von zwei Monaten danach dürfen keine anderen Behandlungen erwartet werden.
• Der Karnofsky-Leistungsstatus des Patienten muss größer oder gleich 70 % sein.

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie oder experimentelle Medikamente innerhalb der letzten vier Wochen vor Tag 1.
• Aktive Erkrankung des Zentralnervensystems.
• Ausgangswerte der Leberenzyme (AST, ALT, Bilirubin, alkalische Phosphatase) größer als das Dreifache des oberen Normalwerts.
• Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 2,0 mg/dl).
• Koagulopathie (PT INR >1,5 oder PTT-Verhältnis >1,5 bei Patienten, die keine Antikoagulanzien erhalten).
• Erhebliche Anämie (z.B. Hämatokrit <28 % oder Hämoglobin <9 g/dl). Kann eine Erythrozytentransfusion oder Thrombozytopenie haben (Thrombozytenzahl unter 100.000/μl); oder Leukopenie (WBC <3000/μl; ANC <1500/μl).
• Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Erkrankung, Schlaganfall oder TIA.
• Patienten mit Koagulopathie in der Vorgeschichte oder bekannten thrombophilen Störungen.
• Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion jeglicher Art, einschließlich Hepatitis-B- oder -C-Virus.
• Schwangere oder stillende Frauen. Es wird empfohlen, dass sowohl Männer als auch Frauen nach der letzten Verabreichung von TNFerade™ biologisch mindestens zwei Monate lang Kondome oder eine andere Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden und mindestens ein Jahr lang irgendeine Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Erhebliche gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
• Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden, oral oder parenteral verabreicht.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain-, Procain- oder Amid-Lokalanästhetika (zur topischen Anästhesie).
• Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Tag 1 (wenn der Patient innerhalb von 48 Stunden nach der Operation gehfähig war, kann der Patient als geeignet angesehen werden)
• Versuchte Resektion des zu behandelnden Tumors oder Operation an der zu behandelnden Stelle mit unvollständiger Heilung der Operationswunde. (Wenn die Operationswunden vollständig verheilt sind und die Läsion weiter fortschreitet, kann der Patient aufgenommen werden.)
• Patienten mit einem klinischen Lymphödem in der Vorgeschichte im zu behandelnden Bereich.