- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00261404
Záření TNFerade™ Biologic Plus pro metastatický melanom
11. května 2011 aktualizováno: GenVec
Studie fáze II, otevřená, jednoramenná, „Proof of Concept“ radiace TNFerade™ Plus u pacientů s metastatickým melanomem
Fáze II, otevřená studie, ve které pacienti s metastatickým melanomem (stadium III nebo IV), kteří mají rakovinu, která není považována za vyléčitelnou chirurgicky, dostanou intratumorální injekce TNFerade™ plus ozařování jako 4týdenní léčbu, po níž následuje 3 roky sledování období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let a musí být schopen dát informovaný souhlas.
- Pacienti s metastatickým melanomem (AJCC stadium III nebo IV), kteří nejsou způsobilí pro kurativní operaci a kteří jsou kandidáty na experimentální terapii. Mezi způsobilé pacienty budou patřit pacienti s melanomem zahrnujícím regionální lymfatické uzliny a okolní tkáně a také pacienti s neresekovatelnými kožními, podkožními, uzlinovými metastázami nebo metastázami v měkkých tkáních.
- Pacienti musí mít jeden nebo více nádorových uzlů dostupných pro přímou injekci.
- Pacienti s metastázami mimo léčebné pole mohou být zařazeni, pokud místa metastáz neomezují očekávanou délku přežití na méně než 3 měsíce.
- U pacientů musí být nepravděpodobné, že budou mít významný potenciální přínos z jiných možností léčby, a během období studie nebo v období dvou měsíců po něm by se neměla očekávat žádná další léčba.
- Karnofského výkonnostní stav pacienta musí být větší nebo roven 70 %.
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie nebo experimentální léky během posledních čtyř týdnů před 1. dnem.
- Aktivní onemocnění centrálního nervového systému.
- Výchozí hodnoty jaterních enzymů (AST, ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza) vyšší než 3násobek horní hranice normálu.
- Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl).
- Koagulopatie (PT INR >1,5 nebo poměr PTT >1,5 u pacientů, kteří nedostávají antikoagulancia).
- Významná anémie (např. hematokrit <28 % nebo hemoglobin <9 g/dl). Může mít transfuzi červených krvinek nebo trombocytopenii (počet krevních destiček nižší než 100 000/μl); nebo leukopenie (WBC <3000/μl; ANC <1500/μl).
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cerebrovaskulárního onemocnění, cévní mozkové příhody nebo TIA.
- Pacienti s anamnézou koagulopatie nebo známých trombofilních poruch.
- Klinický důkaz aktivní infekce jakéhokoli typu, včetně viru hepatitidy B nebo C.
- Těhotné nebo kojící ženy. Doporučuje se, aby muži i ženy používali kondomy nebo jinou bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců po posledním podání TNFerade™ biologic a některé formy antikoncepce po dobu alespoň 1 roku.
- Významné souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost pacienta účastnit se hodnocení
- Chronické systémové užívání kortikosteroidů, perorálně nebo parenterálně.
- Známá citlivost na lidokain, prokain nebo amidová lokální anestetika (používaná pro lokální anestezii).
- Operace během posledních 4 týdnů před 1. dnem (pokud byl pacient ambulantní do 48 hodin po operaci, pacient může být považován za způsobilého)
- Pokus o resekci léčeného nádoru nebo chirurgický zákrok v oblasti, která má být léčena, s neúplným zhojením operační rány. (Pokud jsou operační rány zcela zhojeny a léze pokračuje v progresi, může být pacient zařazen.)
- Pacienti s anamnézou klinického lymfedému v oblasti, která má být léčena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GV-001.008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na TNFerade™
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...NáborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina
-
Medtronic CardiovascularAktivní, ne náborAneuryzma aortyNěmecko, Nový Zéland, Spojené státy, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Španělsko, Austrálie, Itálie, Švédsko, Francie, Rakousko, Slovensko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan
-
Medtronic CardiovascularMedtronicDokončenoAortální stenózaNový Zéland, Spojené království, Austrálie
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýEpilepsie temporálního laloku
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ANěmecko, Belgie, Česko