Záření TNFerade™ Biologic Plus pro metastatický melanom

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být starší 18 let a musí být schopen dát informovaný souhlas.
• Pacienti s metastatickým melanomem (AJCC stadium III nebo IV), kteří nejsou způsobilí pro kurativní operaci a kteří jsou kandidáty na experimentální terapii. Mezi způsobilé pacienty budou patřit pacienti s melanomem zahrnujícím regionální lymfatické uzliny a okolní tkáně a také pacienti s neresekovatelnými kožními, podkožními, uzlinovými metastázami nebo metastázami v měkkých tkáních.
• Pacienti musí mít jeden nebo více nádorových uzlů dostupných pro přímou injekci.
• Pacienti s metastázami mimo léčebné pole mohou být zařazeni, pokud místa metastáz neomezují očekávanou délku přežití na méně než 3 měsíce.
• U pacientů musí být nepravděpodobné, že budou mít významný potenciální přínos z jiných možností léčby, a během období studie nebo v období dvou měsíců po něm by se neměla očekávat žádná další léčba.
• Karnofského výkonnostní stav pacienta musí být větší nebo roven 70 %.

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie nebo experimentální léky během posledních čtyř týdnů před 1. dnem.
• Aktivní onemocnění centrálního nervového systému.
• Výchozí hodnoty jaterních enzymů (AST, ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza) vyšší než 3násobek horní hranice normálu.
• Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl).
• Koagulopatie (PT INR >1,5 nebo poměr PTT >1,5 u pacientů, kteří nedostávají antikoagulancia).
• Významná anémie (např. hematokrit <28 % nebo hemoglobin <9 g/dl). Může mít transfuzi červených krvinek nebo trombocytopenii (počet krevních destiček nižší než 100 000/μl); nebo leukopenie (WBC <3000/μl; ANC <1500/μl).
• Pacienti s dokumentovanou anamnézou hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cerebrovaskulárního onemocnění, cévní mozkové příhody nebo TIA.
• Pacienti s anamnézou koagulopatie nebo známých trombofilních poruch.
• Klinický důkaz aktivní infekce jakéhokoli typu, včetně viru hepatitidy B nebo C.
• Těhotné nebo kojící ženy. Doporučuje se, aby muži i ženy používali kondomy nebo jinou bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců po posledním podání TNFerade™ biologic a některé formy antikoncepce po dobu alespoň 1 roku.
• Významné souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost pacienta účastnit se hodnocení
• Chronické systémové užívání kortikosteroidů, perorálně nebo parenterálně.
• Známá citlivost na lidokain, prokain nebo amidová lokální anestetika (používaná pro lokální anestezii).
• Operace během posledních 4 týdnů před 1. dnem (pokud byl pacient ambulantní do 48 hodin po operaci, pacient může být považován za způsobilého)
• Pokus o resekci léčeného nádoru nebo chirurgický zákrok v oblasti, která má být léčena, s neúplným zhojením operační rány. (Pokud jsou operační rány zcela zhojeny a léze pokračuje v progresi, může být pacient zařazen.)
• Pacienti s anamnézou klinického lymfedému v oblasti, která má být léčena.