転移性黒色腫に対する TNFerade™ Biologic Plus 放射線療法

包含基準:

• 患者は 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを与えることができる必要があります。
• 転移性黒色腫（AJCC ステージ III または IV）を患い、治癒手術の対象とならず、実験的治療の候補となる患者。 適格な患者には、局所リンパ節および周囲組織を伴う黒色腫を有する患者、ならびに切除不能な皮膚、皮下、リンパ節または軟組織転移を有する患者が含まれる。
• 患者には、直接注射が可能な腫瘍結節が 1 つ以上必要です。
• 治療領域外に転移を有する患者は、転移部位により予期生存期間が 3 か月未満に制限されない場合に登録することができます。
• 患者は他の治療選択肢から重大な潜在的利益を得る可能性が低く、治験治療期間中またはその後 2 か月の期間中は他の治療を期待してはなりません。
• 患者のカルノフスキーパフォーマンスステータスは 70% 以上でなければなりません。

除外基準:

• 1日目前の過去4週間以内に化学療法または実験的薬物療法を行った。
• 中枢神経系の活動性疾患。
• ベースライン肝酵素（AST、ALT、ビリルビン、アルカリホスファターゼ）が正常上限値の3倍を超えている。
• 腎不全（血清クレアチニンが2.0 mg/dLを超える）。
• 凝固障害（抗凝固剤を受けていない患者の PT INR >1.5 または PTT 比 >1.5）。
• 重度の貧血（例、 ヘマトクリット <28% またはヘモグロビン <9 g/dL)。 赤血球輸血、または血小板減少症（血小板数が 100,000/μl 未満）がある可能性があります。または白血球減少症（WBC <3000/μl; ANC <1500/μl）。
• 深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血管疾患、脳卒中、またはTIAの既往歴のある患者。
• 凝固障害または既知の血小板増加性疾患の病歴のある患者。
• B 型または C 型肝炎ウイルスを含む、あらゆるタイプの活動性感染の臨床証拠。
• 妊娠中または授乳中の女性。 男性と女性の両方が、TNFerade™ 生物学的製剤の最後の投与後、少なくとも 2 か月間はコンドームまたは別の避妊方法を使用し、少なくとも 1 年間は何らかの形の避妊を使用することが推奨されます。
• 治験責任医師の意見では、患者が治験に参加する能力を妨げる可能性があると考えられる、重大な併発の医学的または精神疾患
• 経口または非経口投与による慢性全身性コルチコステロイドの使用。
• リドカイン、プロカイン、またはアミド局所麻酔薬（局所麻酔に使用）に対する既知の感受性。
• 1日目前の過去4週間以内の手術（患者が手術後48時間以内に歩行可能であった場合、患者は適格であるとみなされる可能性があります）
• 治療対象の腫瘍の切除を試みた、または治療対象領域の手術を試みたが、手術創の治癒が不完全であった。 （手術創が完全に治癒しても病変が進行し続ける場合には、患者は登録される可能性があります。）
• 治療対象領域に臨床的リンパ浮腫の病歴がある患者。